UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032798
受付番号 R000037416
科学的試験名 おむつの使用試験 (No. 2016-001)
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/31
最終更新日 2018/05/31 09:42:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
おむつの使用試験 (No. 2016-001)


英語
BABY DIAPER STUDY (No.2016-001)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
おむつの使用試験 (No. 2016-001)


英語
BABY DIAPER STUDY (No.2016-001)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
おむつの使用試験 (No. 2016-001)


英語
BABY DIAPER STUDY (No.2016-001)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
おむつの使用試験 (No. 2016-001)


英語
BABY DIAPER STUDY (No.2016-001)

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常乳幼児


英語
Healthy baby

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
おむつの使用が肌に及ぼす影響を皮膚科学的に検証


英語
To evaluate the dermatological effect after using baby diaper

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
おむつ使用前、使用2週間後、4週間後の、皮疹評価


英語
Dermatological assessment before and after using diaper for 2, 4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験品H(2週間)⇒被験品T(2週間)


英語
Diaper(H) (2weeks)-> Diaper(T) (2weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験品T(2週間)⇒被験品H(2週間)


英語
Diaper(T) (2weeks)-> Diaper(H) (2weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

24 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常乳幼児


英語
Healthy baby

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①アトピー性皮膚炎を有する乳幼児
②全身性の疾患に罹患している乳幼児
③皮膚トラブルで通院、治療、もしくは服薬、薬を塗布している乳幼児
④下痢をしている乳幼児


英語
1.Babies with atopic dermatitis
2.Presence of systemic illness
3.Babies in treatment for their skin troubles
4.Babies who experience diarrhea during screening

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
超袁


英語

ミドルネーム
Yuan Chao

所属組織/Organization

日本語
上海市皮膚病医院


英語
Shanghai Skin Diseases Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚・化粧品研究室


英語
Skin & Cosmetic Research Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
1278 Bao De Road, Zha Bei Distrct, Shanghai, 200443, China


英語
1278 Bao De Road, Zha Bei Distrct, Shanghai, 200443, China

電話/TEL

+86-21-61833059

Email/Email

dermayuan@163.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
超袁


英語

ミドルネーム
Yuan Chao

組織名/Organization

日本語
上海市皮膚病医院


英語
Shanghai Skin Diseases Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚・化粧品研究室


英語
Skin & Cosmetic Research Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
1278 Bao De Road, Zha Bei Distrct, Shanghai, 200443, China


英語
1278 Bao De Road, Zha Bei Distrct, Shanghai, 200443, China

電話/TEL

+86-21-61833059

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dermayuan@163.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shanghai Skin Diseases Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
上海市皮膚病医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

上海市皮膚病医院(中国上海市)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.hindawi.com/journals/bmri/aip/5874184/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
新しい技術を搭載したおむつは、最も一般的なおむつにくらべて、中国乳幼児のおむつカブレ抑制能に優れていた。


英語
The new material diaper is superior to the standard diaper for the prevention of diaper rash in Chinese babies.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 07 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 05 13


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 31

最終更新日/Last modified on

2018 05 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037416


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037416


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名