UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象としたブラジル産グリーンプロポリスの血中動態試験

英語
Brazilian Green Propolis pharmacokinetics study in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人を対象としたブラジル産グリーンプロポリスの血中動態試験

英語
Brazilian Green Propolis pharmacokinetics study in healthy volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象としたブラジル産グリーンプロポリスの血中動態試験

英語
Brazilian Green Propolis pharmacokinetics study in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人を対象としたブラジル産グリーンプロポリスの血中動態試験

英語
Brazilian Green Propolis pharmacokinetics study in healthy volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロポリス含有食品摂取後のプロポリスの血中動態を確認する。

英語
We confirm pharmacokinetics of Propolis metabolites after intake of Propolis.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロポリス含有食品摂取後のプロポリスの血中動態を確認。摂取開始直前と摂取後0.5，1，1.5，2，4，8，12，24時間後の各プロポリス代謝物の血中濃度を測定。

英語
We confirm pharmacokinetics of Propolis metabolites by measuring a blood level of the metabolites before and 0.5,1,1.5,2,4,8,12,24 h after intake of Propolis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、生理学的検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査を総合し、安全性を確認する。
摂取開始直前と24時間後の数値を測定。

英語
We confirm safety by integrating adverse events, physiological examination, hematological examination, blood biochemical examination, and urinalysis (Measuring before and 24 h after intake of Propolis.).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブラジル産グリーンプロポリス含有食品(1)
摂取量：1,275 mg
摂取回数：1回

英語
Brazilian Green Propolis containing food(1)
Intake: 1,275mg
Ingesion:once

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ブラジル産グリーンプロポリス含有食品(2)
摂取量：1,425 mg
摂取回数：1回

英語
Brazilian Green Propolis containing food(2)
Intake:1,425mg
Ingesion:once

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)健常な日本人
2)20 歳以上45歳以下の男女（同意取得時）
3)肥満度（BMI）が 18.5 以上25.0以下の者
4)本人から文書による同意を得た者

英語
The subjects who meet all of the following criteria are included in this study.
1) Healthy Japanese
2) Males and females from 20 to 45 years old (at the time of consent acquisition)
3) BMI 18.5-25.0
4) Volunteers who is capable to understand and sign the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アレルギーの既往歴のある者
2)喘息の既往歴のある者
3)妊婦、妊娠を希望する者、授乳している者
4)試験食品摂取前12週以内 に、他の臨床研究に参加した者
5)本試験のスクリーニングで実施する感染症検査で陽性の者
6)胃切除、胃腸縫合、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者（虫垂切除は可とする）
7)重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している者
8)投薬治療を受けている者
9)指定検査日（前泊含む）に来院し検査終了まで入院できない者
10)検査前日の夕食から検査終了まで指定の食事を除く飲食を禁止できない者
11)検査前日の夕食から検査終了まで禁煙ができない者
12)試験食品を指示通り摂取できない、又は検査終了まで安静を維持できない者
13)検査1週間前からプロポリス含有食品の摂取を禁止できない者
14)規則正しい生活を維持できない者
15)日勤でない者（夜間勤務やローテーション勤務の者）
16)本試験開始前4週以内に200 mL、又は3ヵ月以内に400 mLを
超えるような採血（献血等）をしている者
17)通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500 mLを超える者
18)喫煙本数が1日あたり20本を超える者
19)その他試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
The subjects in conflict with any of the following condition are excluded.
1) A person who has a previous history of allergy
2) A person who has a previous history of asthma
3) A woman who is pregnant, hope for the pregnancy, or breastfeeding
4) A person who participated in other clinical trial within 12 weeks prior to ingestion of experimental diet
5) A person who has a positive reaction on the trial for infectious disease at screening
6) A person with a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, stomach and intestines suturation, intestinal tract resection and so on. (not included appendectomy)
7) A person who has a disease of liver, kidney and heart, diabetes and serious desease
8) A person who has received medical treatment of drug
9) A person who can not visit the designated inspection date (including the previous night) and be hospitalized until the end of a trial.
10) A person who can not quit eating and drinking excluding the designated food the day before the trial to the end of a trial.
11) A person who can not quit smoking from dinner the day before the trial to the end of a trial.
12) A person who cannot take in experimental diet according to instruction or cannot maintain rest until the end of a trial.
13) A person who can not ban the intake of propolis containing food within one week prior to the clinical trial.
14) A person who cannot keep regular hours
15) A person who is not daily service (who is night duty or rotating shift)
16) A person who has taken a blood sample (such as blood donation) of more than 200 mL within 4 weeks or more than 400 mL within 3 months prior to the start of this trial
17) A person who is a heavy alcohol drinker (over 500 mL per day in beer)
18) A person who is a heavy smorker (over 20 cigarettes per day)
19) A person who are judged inappropriate as the subject by the principal investigator or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本　雅幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団翔医会　小金井橋さくらクリニック

英語
Medical corporation Koganeibasi Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
該当せず

英語
Not applicable

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
184-0005　東京都小金井市桜町2-11-25

英語
2-11-25 Sakuramachi, Koganei-city, Tokyo, 184-0005, Japan

電話/TEL

042-382-5101

Email/Email

info@kb-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松﨑 英典

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidenori Matsuzaki

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

部署名/Division name

日本語
みつばち健康科学研究所

英語
Institute for Bee Products & Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
708-0393　岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hm1380@yamada-bee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis. Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037417

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