UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032813
受付番号 R000037421
科学的試験名 後期高齢者のADL維持・改善に着目した栄養療法の開発(多施設同時研究)
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2020/12/02 18:54:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
後期高齢者のADL維持・改善に着目した栄養療法の開発(多施設同時研究)


英語
The development of nutrition therapy for latter-stage elderly to maintain and improve ADL: multicenter alternative study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後期高齢者のADL維持・改善に着目した栄養療法の開発


英語
The development of nutrition therapy for latter-stage elderly to maintain and improve ADL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後期高齢者のADL維持・改善に着目した栄養療法の開発(多施設同時研究)


英語
The development of nutrition therapy for latter-stage elderly to maintain and improve ADL: multicenter alternative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後期高齢者のADL維持・改善に着目した栄養療法の開発


英語
The development of nutrition therapy for latter-stage elderly to maintain and improve ADL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨折、肺炎、腎盂腎炎を含む尿路感染症、がん


英語
fracture, pneumonia, urinary tract infection, cancer

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣病を有する後期高齢者の入院から在宅において、ADL維持・改善(具体的には筋肉量、筋力の維持・改善)に着目した効果的かつ実践可能な栄養療法を開発する


英語
The purpose of this study is to develop the effective and practical method of nutrition treatment which paid attention to ADL maintenance/improvement for latter-stage elderly with lifestyle diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADL評価尺度の変化量、筋量の変化量、筋力の変化量


英語
Changes of the activity of daily living, skeletal muscle mass, muscle strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食事摂取量(エネルギー、たんぱく質、ビタミンD摂取量等)、ヘモグロビン(Hb)、肝機能(AST, ALT)、腎機能(クレアチニン,BUN,eGFR)、血清アルブミン(Alb)、C反応性蛋白(CRP)


英語
Changes of dietary intakes (energy, protein, vitamin D, etc.), hemoglobin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, creatinine, blood urea nitrogen, estimated glomerular filtration rate, serum albumin, c-reactive protein.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強化栄養(エネルギー 25~35 kcal/kgBW、たんぱく質 1.5 g/kgBW、ビタミンD 10 μg)


英語
Intensive nutrition (energy 25-35 kcal/kgBW, protein 1.5 g/kgBW, vitamin D 10 microg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来栄養(エネルギー 25~35 kcal/kgBW、たんぱく質 1.0 g/kgBW)


英語
Conventional nutrition (energy 25-35 kcal/kgBW, protein 1.0 g/kgBW)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)入院初日時点で75歳以上
(2)入院中の傷病名が骨折、肺炎、腎盂腎炎を含む尿路感染症、がんである患者
(3)入院中の一時点における看護必要度B得点が3点未満
(4)入院中の一時点における簡易栄養評価 [MNA-Short Form]が8~11点


英語
(1)75 years old at the first date of hospitalization
(2) Patients with fracture, pneumonia, urinary tract infection, cancer
(3) Nursing necessary degree of B is less than three points during hospitalization
(4) MNA-Short Form is 8 to 11 points

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 明らかな認知症(日本語版 Mini-CogTM3 点未満)または精神疾患を有する者
(2) ステロイド使用中の者
(3) Child-Pugh 分類 7 点以上の肝障害、または血清クレアチニン値が 2mg/dL 以上の腎機能
障害を有する者
(4) 身体活動に制限を伴う心不全(NYHA 分類Ⅱ以上)
(5) 糖尿病の著明な慢性合併症(腎症 3 期以降・増殖網膜症・神経障害)を有する者
(6) SIRS(全身性炎症反応症候群)に該当する感染症、または AIS(abbreviated injury scale)スコア 4 以上の外傷を有する者
(7) 消化管再建手術の既往がある者
(8) 根治不能のがんと判断される者
(9) 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器等のある者
(10) 中枢神経筋疾患による四肢に運動麻痺を有する者
(11) その他、研究実施責任者又は研究分担者が本臨床研究に不適当と判断した者


英語
(1) Dementia or mental disease
(2) Using steroid
(3) Severe liver and/or renal dysfunction (Child-Pugh classification > 7, Cre > 2 mg/dL)
(4) Heart failure (New York Heart Association class 2, 3, 4)
(5) Severe diabetic complications (nephropathy; stage 3-4, proliferative retinopathy, neuropathy)
(6) Patients with SIRS or AIS score > 4
(7) Patients with the past of the gastrointestinal operation
(8) Cancer which cannot cure radically
(9) Patients with a pacemaker or the shrubbery model defibrillator
(10) Patients who have motor paralysis in their limbs due to neuromuscular disease
(11) Patient who judged that a study enforcement person in charge or a study partaker was unsuitable for this clinical study

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
清野


英語
Yutaka
ミドルネーム
Seino

所属組織/Organization

日本語
関西電力病院


英語
Kansai Electric Power Hospital

所属部署/Division name

日本語
総長


英語
President

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2-1-7


英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima Ward, Osaka 5530003, Japan.

電話/TEL

06-6458-5821

Email/Email

yutaka.seino.hp@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
真壁


英語
Noboru
ミドルネーム
Makabe

組織名/Organization

日本語
関西電力病院


英語
Kansai Electric Power Hospital

部署名/Division name

日本語
AMED清野班事務局


英語
The AMED Seino squad secretariat

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2-1-7


英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima Ward, Osaka 5530003, Japan.

電話/TEL

06-6458-5821

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-makabe@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Electric Power Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西電力病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本病態栄養学会


英語
Japan Society of Metabolism and Clinical Nutrition

住所/Address

日本語
東京都新宿区四谷3-13-11 栄ビル5階


英語
3-13-11 Yotsuya, Shinjuku-ku, Tokyo Sakae Building 5F

電話/Tel

03-5363-2361

Email/Email

jimukyoku@eiyou.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 31

最終更新日/Last modified on

2020 12 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037421


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037421


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名