UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床情報と試料検体を用いた抗癌剤治療による心血管障害発症の病態解明と予後改善を目的とした観察研究

英語
Keio Cardiovascular Study on Pathogenesis of Anticancer Drugs Contributing to Cardiovascular Events

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗癌剤と心血管イベントの関連を調査する観察研究

英語
Keio Onco-Cardiomics Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床情報と試料検体を用いた抗癌剤治療による心血管障害発症の病態解明と予後改善を目的とした観察研究

英語
Keio Cardiovascular Study on Pathogenesis of Anticancer Drugs Contributing to Cardiovascular Events

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗癌剤と心血管イベントの関連を調査する観察研究

英語
Keio Onco-Cardiomics Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
外科学一般/Surgery in general	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血器腫瘍、肺癌、消化器癌（乳癌含む）、泌尿・生殖器癌、および皮膚癌の治療のために使用する抗癌剤治療により、経過中に起こりうる心血管イベントの発症頻度、ならびに心血管イベント発症に影響を与える因子を調査する。また、本研究では通常診療で得られる情報に加えて、患者サンプルを用いて、多角的に病態解明に向けた取り組みを行う。

英語
This study aims to investigate the frequency of cardiovascular events and factors associated with the onset of cardiovascular events among patients receiving chemotherapy to treat cancer. Furthermore, this aims to clarify pathologic mechanisms of anticancer therapies contributing to cardiovascular damages using comprehensive patients' information combined with a multi-omics approach.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
登録調査

英語
Registration and follow-up

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 化学療法後の心血管イベントの発症頻度と種類
2. 心血管イベントの発症病態機序（発症に関与する外的因子、遺伝子変異の有無、epigenetic制御に関連する特異的non-coding RNAおよびプロテオーム・メタボローム解析）

英語
1. Frequencies and types of cardiovascular events
2. Investigation of factors associated with the onset of cardiovascular events and clarification of pathogensis of anticancer therapies contributing to cardiovascular damages

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
化学療法前後でのバイオマーカーや画像検査、運動耐容能の変化

英語
Changes in 1)biomarkers; 2)imagings; and 3)exercise tolerance before and after chemotherapy to treat cancer

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 抗癌剤治療を予定している担癌患者（入院・外来を問わない）
2. 登録時に半年以上の生命予後が見込まれる患者
3. 自由意志による研究参加の同意が得られた患者

英語
1. Scheduled or received chemotharapy for tumors of hematopoietic and lymphoid tissue, lung, digestive tract, liver, pancreas, gallbladder and biliary tract, breast, genital and urinary tract, and skin
2. Expected to survive for more than 6 months
3. Provided informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治療担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
ineligible for the study as judged by the investigator

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良紀
ミドルネーム
姓	勝俣

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Katsumata

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

goodcentury21@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰之
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Shiraishi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasshiraishi@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public and non-profit foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公的あるいは非営利財団からの研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）
産業医科大学（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記すべきことなし

英語
None

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037431

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