UMIN試験ID | UMIN000032837 |
---|---|
受付番号 | R000037435 |
科学的試験名 | 乳酸菌含有食品の12週間摂取による糖代謝改善作用の検討-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/17 |
最終更新日 | 2019/06/03 10:21:24 |
日本語
乳酸菌含有食品の12週間摂取による糖代謝改善作用の検討-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
Study of the glucose metabolism-improving effect of the 12-week intake of food containing lactic acid bacteria: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
日本語
試験食品の糖代謝改善作用の検討
英語
Study of the glucose metabolism-improving effect of test food
日本語
乳酸菌含有食品の12週間摂取による糖代謝改善作用の検討-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
Study of the glucose metabolism-improving effect of the 12-week intake of food containing lactic acid bacteria: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
日本語
試験食品の糖代謝改善作用の検討
英語
Study of the glucose metabolism-improving effect of test food
日本/Japan |
日本語
高血糖
英語
Hyperglycemia
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳酸菌の摂取による糖代謝改善効果を検討する
英語
To examine the effect of improving glucose metabolism by the intake of lactic acid bacteria
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
空腹時血糖、HbA1c
英語
Fasted blood glucose, HbA1c
日本語
空腹時血中インスリン
インスリン抵抗性指数(HOMA-IR、QUICKI)
グリコアルブミン
血中炎症性サイトカイン、高感度CRP
血中アディポネクチン
血中脂質
英語
Fasted blood insulin
Insulin resistance indexes (HOMA-IR, QUICKI)
Glycoalbumin
Blood inflammatory cytokines, hsCRP
Blood adiponectin
Blood lipids
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を12週間摂取
英語
12-week intake of the test food
日本語
対照食品を12週間摂取
英語
12-week intake of the placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
②試験参加の同意文書取得時点での年齢が20歳以上64歳以下の健康な男女
③スクリーニング検査時に空腹時血糖値が100 mg/dL以上125 mg/dL以下、かつHbA1c値が5.6%以上6.4%以下の者
英語
1. Subjects giving written informed consent
2. Healthy men and women of 20 to 64 years age
3. Fasted blood glucose levels were 100 to 125 mg/dL and blood HbA1c levels were 5.6 to 6.4 % at the screening period
日本語
①血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
②スクリーニング検査前1ヶ月間に、血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を含む)を常用していた者
③スクリーニング検査前1ヶ月間に、ヨーグルトや乳酸菌飲料を週2回以上摂取する習慣のあった者
④乳アレルギーを有するとの申告があった者
⑤スクリーニング検査で薬物治療が必要な糖尿病と診断された者
⑥重篤な腎・肝疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
⑦慢性疾患を有し、医薬品を毎日服用している者
⑧スクリーニング検査時の臨床検査から、被験者として不適当と判断された者
⑨スクリーニング検査日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑩アルコール多飲用者
⑪薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑫他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品および医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
⑬妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑭その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who take the medicine affecting blood glucose levels
2. Subjects with a habit of taking supplements or health food affecting blood glucose levels in one month before the screening test
3. Subjects with a habit of intake more than twice in a week of fermented milk or lactic fermenting beverage in one month before the screening test
4. Subjects with milk allergy
5. Subjects who were diagnosed with diabetes requiring medication by the screening test
6. Sever systemic diseases affecting the results of this study
7. Subjects who have chronic illness and who take medication everyday
8. Subjects who were judged unsuitable as subjects by clinical examination at the screening test
9. Subjects who donated blood of more than 200 mL within a month or more than 400 mL within 3 months
10. Subjects who drink a lot of alcohol
11. Subjects who have been drug dependency or alcohol dependency
12. Subjects who participated in other clinical trials within one month before the agreement of participants in this study
13. Subjects in pregnancy or in nursing
14. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
130
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Suzuki |
日本語
品川シーズンテラス健診クリニック
英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
日本語
診療管理科部長
英語
Medical examination and treatment management family chief director
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階
英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace
81-3-3452-3381
satoru_suzuki@sempos.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
施設管理部
英語
Facility Management Department
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building
81-3-3452-7733
yoshikawa@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Meiji Co., Ltd.
日本語
株式会社 明治
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037435
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037435
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |