UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032837
受付番号 R000037435
科学的試験名 乳酸菌含有食品の12週間摂取による糖代謝改善作用の検討-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/17
最終更新日 2019/06/03 10:21:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有食品の12週間摂取による糖代謝改善作用の検討-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
Study of the glucose metabolism-improving effect of the 12-week intake of food containing lactic acid bacteria: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の糖代謝改善作用の検討


英語
Study of the glucose metabolism-improving effect of test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有食品の12週間摂取による糖代謝改善作用の検討-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
Study of the glucose metabolism-improving effect of the 12-week intake of food containing lactic acid bacteria: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の糖代謝改善作用の検討


英語
Study of the glucose metabolism-improving effect of test food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血糖


英語
Hyperglycemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌の摂取による糖代謝改善効果を検討する


英語
To examine the effect of improving glucose metabolism by the intake of lactic acid bacteria

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
空腹時血糖、HbA1c


英語
Fasted blood glucose, HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時血中インスリン
インスリン抵抗性指数(HOMA-IR、QUICKI)
グリコアルブミン
血中炎症性サイトカイン、高感度CRP
血中アディポネクチン
血中脂質


英語
Fasted blood insulin
Insulin resistance indexes (HOMA-IR, QUICKI)
Glycoalbumin
Blood inflammatory cytokines, hsCRP
Blood adiponectin
Blood lipids


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取


英語
12-week intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を12週間摂取


英語
12-week intake of the placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
②試験参加の同意文書取得時点での年齢が20歳以上64歳以下の健康な男女
③スクリーニング検査時に空腹時血糖値が100 mg/dL以上125 mg/dL以下、かつHbA1c値が5.6%以上6.4%以下の者


英語
1. Subjects giving written informed consent
2. Healthy men and women of 20 to 64 years age
3. Fasted blood glucose levels were 100 to 125 mg/dL and blood HbA1c levels were 5.6 to 6.4 % at the screening period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
②スクリーニング検査前1ヶ月間に、血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を含む)を常用していた者
③スクリーニング検査前1ヶ月間に、ヨーグルトや乳酸菌飲料を週2回以上摂取する習慣のあった者
④乳アレルギーを有するとの申告があった者
⑤スクリーニング検査で薬物治療が必要な糖尿病と診断された者
⑥重篤な腎・肝疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
⑦慢性疾患を有し、医薬品を毎日服用している者
⑧スクリーニング検査時の臨床検査から、被験者として不適当と判断された者
⑨スクリーニング検査日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑩アルコール多飲用者
⑪薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑫他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品および医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
⑬妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑭その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1. Subjects who take the medicine affecting blood glucose levels
2. Subjects with a habit of taking supplements or health food affecting blood glucose levels in one month before the screening test
3. Subjects with a habit of intake more than twice in a week of fermented milk or lactic fermenting beverage in one month before the screening test
4. Subjects with milk allergy
5. Subjects who were diagnosed with diabetes requiring medication by the screening test
6. Sever systemic diseases affecting the results of this study
7. Subjects who have chronic illness and who take medication everyday
8. Subjects who were judged unsuitable as subjects by clinical examination at the screening test
9. Subjects who donated blood of more than 200 mL within a month or more than 400 mL within 3 months
10. Subjects who drink a lot of alcohol
11. Subjects who have been drug dependency or alcohol dependency
12. Subjects who participated in other clinical trials within one month before the agreement of participants in this study
13. Subjects in pregnancy or in nursing
14. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 聡


英語

ミドルネーム
Satoru Suzuki

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック


英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
診療管理科部長


英語
Medical examination and treatment management family chief director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階


英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/TEL

81-3-3452-3381

Email/Email

satoru_suzuki@sempos.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
由川 英二


英語

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
施設管理部


英語
Facility Management Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building

電話/TEL

81-3-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 01

最終更新日/Last modified on

2019 06 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037435


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037435


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名