UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032828
受付番号 R000037438
科学的試験名 健常人におけるフェキソフェナジンの体内動態に及ぼす緑茶の影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2022/06/30 17:02:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人におけるフェキソフェナジンの体内動態に及ぼす緑茶の影響


英語
Influence of green tea on pharmacokinetics of fexofenadine in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑茶-フェキソフェナジン相互作用試験


英語
Green tea - fexofenadine interaction study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人におけるフェキソフェナジンの体内動態に及ぼす緑茶の影響


英語
Influence of green tea on pharmacokinetics of fexofenadine in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑茶-フェキソフェナジン相互作用試験


英語
Green tea - fexofenadine interaction study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑茶カテキン摂取によるフェキソフェナジンの薬物動態パラメータの変動


英語
Difference in pharmacokinetic parameters of fexofenadine by green tea catechins

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フェキソフェナジン血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)


英語
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of fexofenadine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フェキソフェナジンの尿中排泄量


英語
Urinary excretion of fexofenadine


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は前日夜より絶食下でフェキソフェナジン 60 mg(ディレグラ配合錠、2錠、サノフィ)を水(200 mL)とともに服用する。フェキソフェナジン服用前および服用後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間において採血を行う。またフェキソフェナジン服用後24時間まで蓄尿を行う。被験者はフェキソフェナジン投与後1時間に軽食を、4時間に昼食をとる。


英語
Volunteers receive 60 mg of fexofenadine (Dellegra combination tablet, Sanofi) with 200 mL of water after overnight fasting. Blood sample is collected at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 24 hours after fexofenadine administration. Urine collection is performed over 24 hours after the administration. Subjects have a snack and a lunch at 1 and 4 hours, respectively, after the administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験者は前日夜より絶食下でフェキソフェナジン 60 mg(ディレグラ配合錠、2錠、サノフィ)を水(200 mL)に溶解した緑茶抽出物(エピガロカテキンガレート換算量 300 mg)とともに服用する。フェキソフェナジン服用前および服用後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間において採血を行う。またフェキソフェナジン服用後24時間まで蓄尿を行う。被験者はフェキソフェナジン投与後1時間に軽食を、4時間に昼食をとる。


英語
Volunteers receive 60 mg of fexofenadine (Dellegra combination tablet, Sanofi) with 200 mL of water dissolving a green tea extract (epigallocatechin gallate dose: 300 mg) after overnight fasting. Blood sample is collected at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 24 hours after fexofenadine administration. Urine collection is performed over 24 hours after the administration. Subjects have a snack and a lunch at 1 and 4 hours, respectively, after the administration.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液検査が以下の基準値にある場合に健常人と判定する。
総タンパク: 6.7-8.3 (g/dL), 総ビリルビン: 0.3-1.2 (mg/dL), 尿素窒素: 8.0-22.0 (mg/dL), クレアチニン: 0.61-1.04 (mg/dL), AST: 10-40 (U/L), ALT: 5-40 (U/L), LDH: 115-245 (U/L), 白血球数: 3900-9800 (/μL), 赤血球数: 427-570 (×10000/μL), 血色素量: 13.5-17.6 (g/dL)


英語
Eligibility for participation in the trial is assessed by the following clinical laboratory data: total protein, 6.7-8.3 g/dL; total birilubin, 0.3-1.2 mg/dL; BUN: 8.0-22.0 mg/dL; creatinine, 0.61-1.04 mg/dL; AST, 10-40 U/L; ALT, 5-40 U/L; LDH, 115-245 U/L; WBC, 3900-9800 /uL; RBC, 427-570 x10000/uL; hemoglobin, 13.5-17.6 g/dL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喫煙者


英語
Smoker

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
下村健寿


英語

ミドルネーム
Kenju Shimomura

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
病態制御薬理医学講座


英語
Department of bioregulation and pharmacological medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima 9601295, Japan

電話/TEL

024-547-1156

Email/Email

shimomur@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三坂眞元


英語

ミドルネーム
Shingen Misaka

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
病態制御薬理医学講座


英語
Department of bioregulation and pharmacological medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima 9601295, Japan

電話/TEL

024-547-1156

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

misaka@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1002/cpt.2682

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 01

最終更新日/Last modified on

2022 06 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037438


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037438


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名