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一般向け試験名/Public title

日本語
食品機能成分の摂取時刻の違いが腸内細菌叢および血糖値の日内リズムに及ぼす影響

英語
Effect of different intake time of functional food ingredients on gut microbiota and diurnal rhythm of glucose level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品機能成分の摂取時刻の違いが腸内細菌叢および血糖値の日内リズムに及ぼす影響

英語
Effect of different intake time of functional food ingredients on gut microbiota and diurnal rhythm of glucose level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品機能成分の摂取時刻の違いが腸内細菌叢および血糖値の日内リズムに及ぼす影響

英語
Effect of different intake time of functional food ingredients on gut microbiota and diurnal rhythm of glucose level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品機能成分の摂取時刻の違いが腸内細菌叢および血糖値の日内リズムに及ぼす影響

英語
Effect of different intake time of functional food ingredients on gut microbiota and diurnal rhythm of glucose level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品機能成分の摂取時刻の違いが腸内細菌叢および血糖値の日内リズムに及ぼす影響について検討することを目的とする。

英語
The aim of this study was to investigate the effect of different intake time of functional food ingredients on gut microbiota and diurnal rhythm of glucose level.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2週間の介入前・後で下記項目の測定を行う。
1)腸内細菌叢および血糖値

英語
The following measures would be conducted before and after 2 weeks of intervention.
1)gut microbiota and glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ホルモン、炎症性サイトカイン、骨代謝マーカー
2)体力テスト
3)時計遺伝子
4)身体活動量
5)各種質問紙（朝型夜型質問紙、ピッツバーグ睡眠質問票

英語
1)hormone, inflammatory cytokines, bone metabolism markers
2)physical function parameter
3)physical activity (accelerometer)
4)morningness-eveningness type, Pittsburgh sleep quality index (questionnaire)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

10

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝夜機能性食品摂取群A (朝：8時～10時、夜：18時～20時)

英語
Breakfast (0800 - 1000) and Dinner (1800 - 2000): intake of A 5-10 g/meal for 1 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
昼夜機能性食品摂取群A（昼：12時～14時、夜：18時～20時）

英語
Lunch (1200 - 1400) and Dinner (1800 - 2000): intake of A 5-10 g/meal for 1 week

介入3/Interventions/Control_3

日本語
朝夜機能性食品摂取群B (朝：8時～10時、夜：18時～20時)

英語
Breakfast (0800 - 1000) and Dinner (1800 - 2000): intake of B 5-10 g/meal for 1 week

介入4/Interventions/Control_4

日本語
昼夜機能性食品摂取群B（昼：12時～14時、夜：18時～20時）

英語
Lunch (1200 - 1400) and Dinner (1800 - 2000): intake of B 5-10 g/meal for 1 week

介入5/Interventions/Control_5

日本語
朝夜機能性食品摂取群C (朝：8時～10時、夜：18時～20時)

英語
Breakfast (0800 - 1000) and Dinner (1800 - 2000): intake of C 5-10 g/meal for 1 week

介入6/Interventions/Control_6

日本語
昼夜機能性食品摂取群C（昼：12時～14時、夜：18時～20時）

英語
Lunch (1200 - 1400) and Dinner (1800 - 2000): intake of C 5-10 g/meal for 1 week

介入7/Interventions/Control_7

日本語
朝夜機能性食品摂取群D (朝：8時～10時、夜：18時～20時)

英語
Breakfast (0800 - 1000) and Dinner (1800 - 2000): intake of D 5-10 g/meal for 1 week

介入8/Interventions/Control_8

日本語
昼夜機能性食品摂取群D（昼：12時～14時、夜：18時～20時）

英語
Lunch (1200 - 1400) and Dinner (1800 - 2000): intake of D 5-10 g/meal for 1 week

介入9/Interventions/Control_9

日本語
朝夜機能性食品摂取群E (朝：8時～10時、夜：18時～20時)

英語
Breakfast (0800 - 1000) and Dinner (1800 - 2000): intake of E 5-10 g/meal for 1 week

介入10/Interventions/Control_10

日本語
昼夜機能性食品摂取群E（昼：12時～14時、夜：18時～20時）

英語
Lunch (1200 - 1400) and Dinner (1800 - 2000): intake of E 5-10 g/meal for 1 week

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ランダムに群分けにすることを同意し、同意書に署名する。

英語
1)Gives informed consent, agrees to be randomly assigned

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)運動習慣のある方
2)脂質・糖質代謝改善薬の服薬
3)抗精神薬、睡眠薬、ステロイド剤の服薬
4)キシロカインアレルギーを有する方
5)監督医師が対象として不適当と判断された方
6)高度肥満(BMI>35kg/m2）および睡眠時無呼吸症候群の方
7)コントロール不十分な高血圧(収縮期血圧140mmHg以上あるいは拡張期血圧90mmHg以上)の方

英語
1) Physically active lifestyle
2) Intake of lipid and/or glucose lowering medication
3) Intake of Antipsychotics, Hypnotic, Steroids
4) Xylocaine allergy
5) Judged ineligible by a medical doctor.
6) Obesity (BMI>34kg/m2) and sleep apnea syndrome
7) High blood pressure (SBP: above 140mmHg, and DBP: above 90mmHg)

目標参加者数/Target sample size

330

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重信
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Shigenobu
ミドルネーム
姓	Shibata

所属組織/Organization

日本語
早稲田医学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
理工学術院

英語
Faculty of Science and Engineering

郵便番号/Zip code

162-8480

住所/Address

日本語
東京都新宿区若松町2-2　

英語
2-2 Wakamatsu, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5369-7318

Email/Email

shibatas@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鉉基
ミドルネーム
姓	金

英語

名	Hyeon-Ki
ミドルネーム
姓	Kim

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
先進理工学部

英語
School of Advanced Science and Engineering

郵便番号/Zip code

162-8480

住所/Address

日本語
東京都新宿区若松町2-2

英語
2-2 Wakamatsu, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5369-7318

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hk.kim@aoni.waseda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Agriculture Forestry and Fisheries

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農林水産省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸塚町1-104

英語
1-104 Totsuka, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

03-5272-4652

Email/Email

rps-management@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
介入11：コントロール群

英語
Interventions_11: Control group

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037439

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