UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000032833
受付番号	R000037442
科学的試験名	カゼインペプチド摂取による認知機能に対する影響のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/06/04
最終更新日	2019/06/19 10:52:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カゼインペプチド摂取による認知機能に対する影響のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
Study of the effects of casein-derived peptides on cognitive function -A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カゼインペプチド摂取による認知機能に対する影響

英語
Effects of casein-derived peptides on cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カゼインペプチド摂取による認知機能に対する影響のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
Study of the effects of casein-derived peptides on cognitive function -A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カゼインペプチド摂取による認知機能に対する影響

英語
Effects of casein-derived peptides on cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カゼインペプチド摂取が健常成人の認知機能に与える影響を検証することを目的とする。

英語
To confirm the effects of the casein-derived peptides on cognitive function in healthy adult

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経心理検査（ADAS-Jcog）

英語
Neuropsychological tests (ADAS-Jcog)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経心理検査（HDS-R、MoCA-J）
QOL

英語
Neuropsychological tests (HDS-R, MoCA-J)
QOL

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢40歳以上の者
2)長谷川式簡易知能評価（HDS-R）が21点以上の者

英語
1) Subjects who are age of 40 years or older.
2) Subjects who shows 21 or more scores in HDS-R.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)認知症と診断されている者または認知症の疑いを有する者
2)統合失調症、うつ病等の精神障害が疑われる者
3)脳、肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器、血液、内分泌代謝系等に重篤な疾患を有する者、またはこれらの重篤な既往歴がある者
4)妊婦、授乳婦、試験期間中に妊娠の計画がある者
5)重篤な薬剤アレルギー、食物アレルギーを有する者、またはこれらの重篤な既往歴がある者
6)試験責任医師により被験者として不適格と判断された者

英語
1) Subjects who have been diagnosed with dementia or suspected of dementia.
2) Subjects who have been suspected of mental disorders such as schizophrenia and depression.
3) Subjects who have serious disease or medical history in brain, liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal tract, blood, or endocrine metabolism, etc.
4) Subjects who are pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study.
5) Subjects who have a medical history of serious allergy to medicine and food.
6) Subjects who are judged unsuitable for participating in this study by doctors.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓宮坂　光長

英語

名

ミドルネーム

姓 Mitsunaga Miyasaka

所属組織/Organization

日本語
松本短期大学

英語
Matsumoto Junior College

所属部署/Division name

日本語
看護学科

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市笹賀3118

英語
3118, Sasaga, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-58-4417

Email/Email

mjc-m.miyasaka@matsutan.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓島村　晃

英語

名

ミドルネーム

姓 Akira Shimamura

組織名/Organization

日本語
松本ヘルス・ラボ

英語
Matsumoto Health Lab

部署名/Division name

日本語
なし

英語
None

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市中央1-18-1　Mウイング1階

英語
M wing 1F, 1-18-1, Chuo, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-39-1139

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimamura@m-health-lab.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsumoto Junior College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松本短期大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MORINAGA MILK INDUSTRY CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 06 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 05 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 01 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 06 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 06 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 06 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037442

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037442

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）