UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
入院中の統合失調症者の心の理論とワーキングメモリへの介入プログラムの有用性の検討

英語
Effect of the Theory of Mind and working memory program for the patients with schizophrenia during hospitalization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入院中の統合失調症者の心の理論とワーキングメモリへの介入プログラムの有用性の検討

英語
Effect of the Theory of Mind and working memory program for the patients with schizophrenia during hospitalization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入院中の統合失調症者の心の理論とワーキングメモリへの介入プログラムの有用性の検討

英語
Effect of the Theory of Mind and working memory program for the patients with schizophrenia during hospitalization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
入院中の統合失調症者の心の理論とワーキングメモリへの介入プログラムの有用性の検討

英語
Effect of the Theory of Mind and working memory program for the patients with schizophrenia during hospitalization

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症者に対する心の理論とワーキングメモリへの介入プログラムの有用性の検証

英語
To reveal an effect of the Theory of Mind and working memory program for the patients with schizophrenia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラム終了1週間後の心の理論とワーキングメモリ

英語
Theory of Mind and working memory one week after the end of the program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プログラム終了1週間後の社会機能と対人機能

英語
Social function and interpersonal function one week after the end of the program

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入プログラム実施群

英語
Participants to the program

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
精神科病棟入院患者

英語
In-patients in psychiatric unit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳の器質的疾患および薬物乱用の既往がある者
知的障害、発達障害の診断がある者

英語
People with history of brain disease and drug abuse
People with intellectual disability and autism spectrum disorder

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美央
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Mio
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター国府台病院

英語
Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing division

郵便番号/Zip code

272-8516

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台1-7-1

英語
1-7-1, Kohnodai, Ichikawa, Chiba, 272-8516, Japan

電話/TEL

047-372-3501

Email/Email

orange.mi310to@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美央
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Mio
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター国府台病院

英語
Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing division

郵便番号/Zip code

272-8516

住所/Address

日本語
272-8516 千葉県市川市国府台1-7-1

英語
1-7-1, Kohnodai, Ichikawa, Chiba, 272-8516, Japan

電話/TEL

047-372-3501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

orange.mi310to@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター国府台病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター国府台病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター国府台病院

英語
Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
272-8516 千葉県市川市国府台1-7-1

英語
1-7-1, Kohnodai, Ichikawa, Chiba, 272-8516, Japan

電話/Tel

047-372-3501

Email/Email

orange.mi310to@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター国府台病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncgmkohnodai.go.jp/nurse/190/opt50018010101.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncgmkohnodai.go.jp/nurse/190/opt50018010102.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語
最終分析対象者は36名（男性18名、女性18名）で、平均年齢は45.0±9.0歳だった。ヒント課題はr=.78（p<.01）で変化しており、心の理論の改善を認めた。TMT-Bはr=.57（p<.01）、そして逆唱はr=.40（p<.05）で変化しており、ワーキングメモリの改善を認めた。
LASMI-Iはr=.83（p<.01）、SBSはr=.76（p<.01）で変化した。社会機能と対人機能は客観的に改善効果を認めた。しかし、成人用ソーシャルスキル自己評価尺度は優位な変化は認めなかった。対人機能は主観的には改善しなかった。

英語
The subjects were 36 (18 males and 18 females), and the average age was 45.0years. The hint task changed at r = .78 (p <.01).TMT-B changed at r = .57 (p <.01), and Backward Digit Span changed at r = .40 (p <.05).
LASMI-I changed at r = .83 (p <.01) and SBS changed at r = .76 (p <.01). Social and interpersonal functions have improved objectively. However, the Social Skills Self-rating Scale for Adults did not show any significant changes. Interpersonal function did not improve subjectively.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
精神科救急・急性期治療病棟に入院中で、20～65歳の統合失調症者が参加した。脳の器質的疾患の既往歴か合併症がある者、薬物乱用の既往がある者、知的障害・発達障害・認知症の診断がある者、解体症状が重度な者は除外した。

英語
Inpatients with schizophrenia who were 20 to 65 years old in a psychiatric acute care ward participated. Those with a history of organic brain disease and substance abuse, intellectual disability, autism spectrum disorder, dementia, and those with severe disassembly symptoms were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究の説明と同意を行い、同意が得られた患者を対象とした。介入3日前までに介入前評価を行った。その後介入プログラムを週1～2回行った。介入1週間後に介入後評価を行った。

英語
Participants received informed consent for this study and agreed with the purpose of this study. Pre-intervention evaluation was performed 3 days prior to an intervention. Participants received an intervention program once or twice a week. Post-intervention evaluation was performed 1 week after an intervention.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
・誤信念課題（Parner・Wimmer, 1985）
・ヒント課題（Corcoran et al., 1995）
・Trail Making Test Part B（鹿島ら,1986）
・逆唱
・Social Behavior Schedule（Wykes・Sturt, 1986）
・精神障害者社会生活評価尺度「対人関係」（岩﨑ら,1994）
・成人用ソーシャルスキル自己評価尺度（相川・藤田,2005）

英語
False-belief task (Parner,Wimmer,1985)
Hinting tasks (Corcoran et al., 1995)
Trail Making Test Part B (Kashima et al.,1986)
Backward Digit Span
Social Behavior Schedule (Wykes and Sturt, 1986)
Life Assessment Scale for the Mentally Ill (Iwasaki et al., 1994)
Social Skills Self-rating Scale for Adults (Aikawa and Fujita, 2005)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

03

日

その他関連情報/Other related information

日本語
論文作成中である。

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037452

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