UMIN試験ID | UMIN000032911 |
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受付番号 | R000037461 |
科学的試験名 | 大腸癌肝転移に対する1回照射による炭素イオン線治療の第I/II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/07 |
最終更新日 | 2018/06/07 18:35:34 |
日本語
大腸癌肝転移に対する1回照射による炭素イオン線治療の第I/II相臨床試験
英語
A phase I/II clinical study of Carbon Ion Radiotherapy using 1 fraction for Liver Metastasis from Colorectal Cancer
日本語
転移性肝癌に対する炭素イオン線治療
英語
Dose escalation study of Carbon Ion Radiotherapy for CLM
日本語
大腸癌肝転移に対する1回照射による炭素イオン線治療の第I/II相臨床試験
英語
A phase I/II clinical study of Carbon Ion Radiotherapy using 1 fraction for Liver Metastasis from Colorectal Cancer
日本語
転移性肝癌に対する炭素イオン線治療
英語
Dose escalation study of Carbon Ion Radiotherapy for CLM
日本/Japan |
日本語
大腸癌肝転移
英語
Colon cancer liver metastasis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌の肝転移に対して炭素イオン線の1回照射治療を行い、安全性と有効性を確認する。合わせて、
安全かつ有効な推奨線量を明らかにする。
英語
The objective of this study is to identify the optimal dose of single fraction carbon-ion radiotherapy (CIRT) for colorectal cancer liver metastasis.
安全性/Safety
日本語
英語
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1) 早期有害反応(照射開始後90 日以内)
2) 局所一次効果(奏効率)
英語
Acute toxicity and initial tumor response
日本語
英語
介入/Interventional
継続・拡大投与/expanded access
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
重粒子線(炭素イオン線)の処方線量。
初期線量36Gy(RBE)から段階的に線量増加。
英語
Prescribed heavy-ion beam (carbon-ion beam) dose.
Initial dose 36Gy(RBE). Dose escalated until dose limiting toxicity is met.
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)画像診断および臨床経過より診断された大腸癌の肝転移。原発巣は切除されていて組織診断がつ
いていること。ただし、画像および臨床経過で診断できない場合は、肝生検による組織診断を要
する。
2)原発巣切除時に局所の腫瘍残存が無く、手術の根治性が保たれていること。
3)画像診断上、単発で脈管侵襲がなく、腫瘍の大きさの計測が可能である。
4)局所再発および肝外転移を認めない。
5)大腸癌原発巣切除後、4週間以上経過している。
6)化学療法、肝動注療法から4週間以上経過している。
7)Performance status(PS)が0~2 である。
英語
This study included patients who:
1. has colorectal cancer liver metastasis diagnosed by radiological and clinical findings
2. with Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 to 2.
3. had primary colorectal lesions and lymph node metastasis removed totally by surgery (R0 resection) at least 4 weeks prior to enrollment and primary lesions to be histologically proven as CRC
4. have not received chemotherapy for at least 4 weeks prior to enrollment.
日本語
1)対象腫瘍に対する放射線治療もしくは経皮的局所治療の既往がある。
2)消化管が接する。
3)治療抵抗性の腹水がある。
4)重篤な肝機能障害を有する。
5)活動性の重複癌がある。
6)妊娠中である。
7)その他、医学的、心理学的または他の要因により不適格と判断される。
英語
This study excluded patients who:
1. has evident vascular invasion.
2. had prior treatment to the specific lesion,
3. with lesions close to the intestine (less than 5 mm),
4. with uncontrollable ascites,
5. with severe liver damage,
6. with active coexisting malignancy,
7. with extra-hepatic lesions including local recurrence
8. were pregnant.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 勝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru Miyazaki |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
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病態制御外科学
英語
General surgery
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千葉市中央区亥鼻 1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba City
043-222-7171
masaru@iuhw.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 牧島 弘和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirokazu Makishima |
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量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
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放射線医学総合研究所
英語
National Institutes of Radiological Sciences
日本語
千葉市稲毛区穴川4ー9ー1
英語
4-9-1 Anagawa Inage-ku, Chiba City
043-206-3306
makishima.hirokazu@qst.go.jp
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037461
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037461
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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