UMIN試験ID | UMIN000032856 |
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受付番号 | R000037467 |
科学的試験名 | 持効型インスリン切り替え時の定常状態到達までの血糖変動-無作為化クロスオーバースタディ- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/04 |
最終更新日 | 2020/01/29 13:55:18 |
日本語
持効型インスリン切り替え時の定常状態到達までの血糖変動-無作為化クロスオーバースタディ-
英語
Glycemic variability from switching to steady state in patients treated with long-acting insulin: randomised crossover study
日本語
持効型インスリン切り替え時の定常状態到達までの血糖変動
英語
Glycemic variability from switching to steady state in patients treated with long-acting insulin
日本語
持効型インスリン切り替え時の定常状態到達までの血糖変動-無作為化クロスオーバースタディ-
英語
Glycemic variability from switching to steady state in patients treated with long-acting insulin: randomised crossover study
日本語
持効型インスリン切り替え時の定常状態到達までの血糖変動
英語
Glycemic variability from switching to steady state in patients treated with long-acting insulin
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリンデグルデク→インスリングラルギン 300 U/mlの切り替え時とインスリングラルギン 300 U/ml→インスリンデグルデクの切り替え時の、定常状態到達までの血糖変動を検討すること
英語
To investigate the glycemic variability from switching to steady state in patients treated with long-acting insulin (insulin glargine 300 U/ml, next, insulin degludec or insulin degludec, next, insulin glargine 300 U/ml).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
評価期間中(7日間)のMODD1
英語
Mean of daily difference 1 (MODD1)
日本語
評価期間中(7日間)のMCONGA24 (original index)
評価期間中(7日間)のSDODD (original index)
MODD(切り替え前日vs.1日日、2日目vs.3日目、5日目vs.6日目)
CONGA24(切り替え前日vs.1日日、2日目vs.3日目、5日目vs.6日目)
評価期間中(7日間)のMAG
評価期間中(7日間)のGVP
評価期間中(7日間)の平均血糖値
評価期間中(7日間)の標準偏差
評価期間中(7日間)の変動係数
模擬的に作成した,24時間における15分毎に測定されたCGMプロファイルを用いた,血糖日内変動(MAG,GVP,平均血糖値,SD)と血糖日差変動(MODD,CONGA24)の関係
英語
Multiple continuous overlapping net glycemic action 24 (MCONGA24) (original index)
Standard deviation of daily difference (SDODD) (original index)
Mean of daily difference (MODD) (day before switching vs. first day, second day vs. third day, fifth day vs. sixth day)
continuous overlapping net glycemic action 24 (CONGA24) (day before switching vs. first day, second day vs. third day, fifth day vs. sixth day)
Mean absolute glucose (MAG) during evaluation duration (for 7 days)
Glycemic variability percentage (GVP) during evaluation duration (for 7 days)
Mean glucose level during evaluation duration (for 7 days)
Standard deviation (SD) during evaluation duration (for 7 days)
Coefficient of variation (CV) during evaluation duration (for 7 days)
We investigated the relationship between glycemic diurnal variation (MAG, GVP, mean glucose level, and SD) and glycemic daily variation (MODD and CONGA24) using simulated CGM profiles measured every 15 minute for 24 hours.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
入院後インスリングラルギン 300 U/mlより開始し、FPGが180mg/dLを超えない値で3日間安定化させ、同量で6日間継続。同量5日目継続時にリブレProを装着し、装着3日目にインスリンデグルデクに同量で切り替え6日間継続、その後装着9日目にインスリングラルギン 300 U/mlに同量で切り替え6日間継続する。評価期間は持効型インスリン切り替え前日8時~7日目8時とする。
英語
Upon admission, insulin glargine 300 U/ml is continued for 6 days with the same dose. FreeStyle Libre Pro is worn on fifth day of the same dose insulin glargine 300 U/ml. Insulin glargine 300 U/ml is switched to insulin degludec on day 3 of wearing CGM device with the same dose and is continued for 6 days. Then, Insulin degludec is switched to insulin glargine 300 U/ml on day 9 with the same dose and is continued for 6 days. Evaluation duration are from day 2 to day 8 and from day 8 to day 14.
日本語
入院後インスリンデグルデクより開始し、FPGが180mg/dLを超えない値で3日間安定化させ、同量で6日間継続。同量5日目継続時にリブレProを装着し、装着3日目にインスリングラルギン 300 U/mlに同量で切り替え6日間継続、その後装着9日目にインスリンデグルデクに同量で切り替え6日間継続する。評価期間は持効型インスリン切り替え前日8時~7日目8時とする。
英語
Upon admission, insulin degludec is continued for 6 days with the same dose. FreeStyle Libre Pro is worn on fifth day of the same dose insulin degludec. Insulin degludec is switched to insulin glargine 300 U/ml on day 3 of wearing CGM device with the same dose and is continued for 6 days. Then, Insulin glargine 300 U/ml is switched to insulin degludec on day 9 with the same dose and is continued for 6 days. Evaluation duration are from day 2 to day 8 and from day 8 to day 14.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
持効型インスリンを用いた基礎インスリン療法を3ヶ月以上行っている2型糖尿病患者30例
英語
type 2 diabetic patients treated with long-acting insulin in basal insulin therapy for 3 month or longer
日本語
高度の腎機能障害(血清Cre ≧ 2 mg/dl),
医学的理由により参加不適当と判断された場合
英語
severe renal dysfunction (serum creatinine level over 2.0 mg/dL)
judged to be unsuitable for participation for medical reasons
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武石 宗一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichi Takeishi |
日本語
総合犬山中央病院
英語
Inuyama Chuo General Hospital
日本語
糖尿病内科
英語
Diabetes
日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武石 宗一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichi Takeishi |
日本語
総合犬山中央病院
英語
Inuyama Chuo General Hospital
日本語
糖尿病内科
英語
Diabetes
日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
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その他
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Inuyama Chuo General Hospital
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総合犬山中央病院
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糖尿病内科
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英語
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自己調達
英語
Inuyama Chuo General Hospital
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総合犬山中央病院
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糖尿病内科
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037467
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037467
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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