UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032856
受付番号 R000037467
科学的試験名 持効型インスリン切り替え時の定常状態到達までの血糖変動-無作為化クロスオーバースタディ-
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/04
最終更新日 2020/01/29 13:55:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
持効型インスリン切り替え時の定常状態到達までの血糖変動-無作為化クロスオーバースタディ-


英語
Glycemic variability from switching to steady state in patients treated with long-acting insulin: randomised crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持効型インスリン切り替え時の定常状態到達までの血糖変動


英語
Glycemic variability from switching to steady state in patients treated with long-acting insulin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持効型インスリン切り替え時の定常状態到達までの血糖変動-無作為化クロスオーバースタディ-


英語
Glycemic variability from switching to steady state in patients treated with long-acting insulin: randomised crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持効型インスリン切り替え時の定常状態到達までの血糖変動


英語
Glycemic variability from switching to steady state in patients treated with long-acting insulin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリンデグルデク→インスリングラルギン 300 U/mlの切り替え時とインスリングラルギン 300 U/ml→インスリンデグルデクの切り替え時の、定常状態到達までの血糖変動を検討すること


英語
To investigate the glycemic variability from switching to steady state in patients treated with long-acting insulin (insulin glargine 300 U/ml, next, insulin degludec or insulin degludec, next, insulin glargine 300 U/ml).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価期間中(7日間)のMODD1


英語
Mean of daily difference 1 (MODD1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価期間中(7日間)のMCONGA24 (original index)
評価期間中(7日間)のSDODD (original index)
MODD(切り替え前日vs.1日日、2日目vs.3日目、5日目vs.6日目)
CONGA24(切り替え前日vs.1日日、2日目vs.3日目、5日目vs.6日目)
評価期間中(7日間)のMAG
評価期間中(7日間)のGVP
評価期間中(7日間)の平均血糖値
評価期間中(7日間)の標準偏差
評価期間中(7日間)の変動係数
模擬的に作成した,24時間における15分毎に測定されたCGMプロファイルを用いた,血糖日内変動(MAG,GVP,平均血糖値,SD)と血糖日差変動(MODD,CONGA24)の関係


英語
Multiple continuous overlapping net glycemic action 24 (MCONGA24) (original index)
Standard deviation of daily difference (SDODD) (original index)
Mean of daily difference (MODD) (day before switching vs. first day, second day vs. third day, fifth day vs. sixth day)
continuous overlapping net glycemic action 24 (CONGA24) (day before switching vs. first day, second day vs. third day, fifth day vs. sixth day)
Mean absolute glucose (MAG) during evaluation duration (for 7 days)
Glycemic variability percentage (GVP) during evaluation duration (for 7 days)
Mean glucose level during evaluation duration (for 7 days)
Standard deviation (SD) during evaluation duration (for 7 days)
Coefficient of variation (CV) during evaluation duration (for 7 days)
We investigated the relationship between glycemic diurnal variation (MAG, GVP, mean glucose level, and SD) and glycemic daily variation (MODD and CONGA24) using simulated CGM profiles measured every 15 minute for 24 hours.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院後インスリングラルギン 300 U/mlより開始し、FPGが180mg/dLを超えない値で3日間安定化させ、同量で6日間継続。同量5日目継続時にリブレProを装着し、装着3日目にインスリンデグルデクに同量で切り替え6日間継続、その後装着9日目にインスリングラルギン 300 U/mlに同量で切り替え6日間継続する。評価期間は持効型インスリン切り替え前日8時~7日目8時とする。


英語
Upon admission, insulin glargine 300 U/ml is continued for 6 days with the same dose. FreeStyle Libre Pro is worn on fifth day of the same dose insulin glargine 300 U/ml. Insulin glargine 300 U/ml is switched to insulin degludec on day 3 of wearing CGM device with the same dose and is continued for 6 days. Then, Insulin degludec is switched to insulin glargine 300 U/ml on day 9 with the same dose and is continued for 6 days. Evaluation duration are from day 2 to day 8 and from day 8 to day 14.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
入院後インスリンデグルデクより開始し、FPGが180mg/dLを超えない値で3日間安定化させ、同量で6日間継続。同量5日目継続時にリブレProを装着し、装着3日目にインスリングラルギン 300 U/mlに同量で切り替え6日間継続、その後装着9日目にインスリンデグルデクに同量で切り替え6日間継続する。評価期間は持効型インスリン切り替え前日8時~7日目8時とする。


英語
Upon admission, insulin degludec is continued for 6 days with the same dose. FreeStyle Libre Pro is worn on fifth day of the same dose insulin degludec. Insulin degludec is switched to insulin glargine 300 U/ml on day 3 of wearing CGM device with the same dose and is continued for 6 days. Then, Insulin glargine 300 U/ml is switched to insulin degludec on day 9 with the same dose and is continued for 6 days. Evaluation duration are from day 2 to day 8 and from day 8 to day 14.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
持効型インスリンを用いた基礎インスリン療法を3ヶ月以上行っている2型糖尿病患者30例


英語
type 2 diabetic patients treated with long-acting insulin in basal insulin therapy for 3 month or longer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度の腎機能障害(血清Cre ≧ 2 mg/dl),
医学的理由により参加不適当と判断された場合


英語
severe renal dysfunction (serum creatinine level over 2.0 mg/dL)
judged to be unsuitable for participation for medical reasons

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武石 宗一


英語

ミドルネーム
Soichi Takeishi

所属組織/Organization

日本語
総合犬山中央病院


英語
Inuyama Chuo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内科


英語
Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6


英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.

電話/TEL

0568-62-8111

Email/Email

souichi19811225@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
武石 宗一


英語

ミドルネーム
Soichi Takeishi

組織名/Organization

日本語
総合犬山中央病院


英語
Inuyama Chuo General Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内科


英語
Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6


英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.

電話/TEL

0568-62-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

souichi19811225@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Inuyama Chuo General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
総合犬山中央病院


部署名/Department

日本語
糖尿病内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Inuyama Chuo General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
総合犬山中央病院


組織名/Division

日本語
糖尿病内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 04

最終更新日/Last modified on

2020 01 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037467


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名