UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032869
受付番号 R000037476
科学的試験名 日本人女性の代表性のある集団を用いた骨粗鬆症予防のための前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2019/06/19 17:26:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人女性の代表性のある集団を用いた骨粗鬆症予防のための前向きコホート研究


英語
The Japanese Population-Based Osteoporosis (JPOS) Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨粗鬆症予防のための疫学調査


英語
The Japanese Population-Based Osteoporosis (JPOS) Cohort Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人女性の代表性のある集団を用いた骨粗鬆症予防のための前向きコホート研究


英語
The Japanese Population-Based Osteoporosis (JPOS) Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨粗鬆症予防のための疫学調査


英語
The Japanese Population-Based Osteoporosis (JPOS) Cohort Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症性骨折


英語
Osteoporotic fracture

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症の有病率から骨粗鬆症の問題の大きさを把握すること


英語
To clarify the estimated prevalence rate and health burden of osteoporosis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
骨粗鬆症性骨折の発生状況を把握し、骨折予防に必要な骨粗鬆症検診項目を明らかにすること


英語
To ascertain the incidence of osteoporotic fractures and investigate the health checkup items for osteoporosis screening to prevent osteoporotic fracture

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨粗鬆症性骨折


英語
Osteoporotic fracture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨粗鬆症


英語
Osteoporosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1996年のベースライン調査時に7市町の住民基本台帳を用い15歳~79歳の年齢層から5歳階級毎に地域在住女性を無作為に抽出した。


英語
We randomly selected community-dwelling women from each of the 5-year age groups raging from 15 to 79 year according to resident registrations at seven municipalities at the baseline survey in 1996.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に無し


英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

4550


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅之
ミドルネーム
伊木


英語
Masayuki
ミドルネーム
IKI

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学講座


英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Oono-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511

電話/TEL

072-366-0021

Email/Email

pbl-h@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
淳子
ミドルネーム
玉置


英語
Junko
ミドルネーム
TAMAKI

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
衛生学公衆衛生学


英語
Department of Hygiene & Public Health

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City Osaka, 569-8686

電話/TEL

072-863-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hyg_ph@osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
A society for the study of Calcium intake and Osteoporosis

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
カルシウム摂取と骨粗鬆症に関する研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
the Japan Society for the Promotion of Science, Livestock Industry Promotion Cooperation (Current, Agriculture and Livestock Industries Corporation)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会、畜産振興事業団(現農畜産業振興機構)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会


英語
Kindai University Faculty of Medicine IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2,Ono-higashi,Osakasayama,Osaka,Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学 / Osaka Medical College


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.kindai.ac.jp/pubheal/jpos/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.med.kindai.ac.jp/pubheal/jpos/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3984

主な結果/Results

日本語
ベースライン時調査によって、日本人女性の骨密度、骨代謝マーカー、大腿骨近位部構造解析指標、骨の微細構造指標Trabecular Bone Score (TBS)の年齢別標準値を明らかにした。また、骨粗鬆症診断のための骨密度カットオフ値を設定した。


英語
The age-specific reference values of bone mineral density (BMD), bone turnover markers, hip structural analysis, and trabecular bone score, which is a surrogate measure of bone microarchitecture, in Japanese women have been presented using baseline data. Additionally, the cut-off value of BMD for osteoporosis screening has been indicated.

主な結果入力日/Results date posted

2019 06 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1996 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 06 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

1996 03 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ビタミンD濃度が10ng/ml未満の者では30ng/ml以上に比べてその後5年間の非椎体骨折リスクが6.55倍であった。20ng/ml未満の者ではそれ以上の者に比べて向こう15年においても非椎体骨折リスクが有意に上昇していた。


英語
The risk of non-vertebral fractures in subjects with 25(OH)D levels of <10 ng/mL was 6.55 times higher than that in subjects with 25(OH)D levels of >=30 ng/mL over a period of 5 years. Additionally, 25(OH)D levels of <20 ng/mL were significantly associated with an increased risk of non-vertebral fractures over a period of 15 years.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 05

最終更新日/Last modified on

2019 06 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037476


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037476


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名