UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000032875
受付番号	R000037487
科学的試験名	腺様嚢胞癌原発、転移性肺腫瘍に対するCyberKnifeによる放射線治療の安全性確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/07/01
最終更新日	2021/06/07 09:51:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腺様嚢胞癌原発、転移性肺腫瘍に対するCyberKnifeによる放射線治療の安全性確認試験

英語
Feasibility study of radiotherapy using CyberKnife for metastatic lung tumors from adenoid cystic carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腺様嚢胞癌原発、転移性肺腫瘍に対するCyberKnifeによる放射線治療の安全性確認試験

英語
Feasibility study of radiotherapy using CyberKnife for metastatic lung tumors from adenoid cystic carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腺様嚢胞癌原発、転移性肺腫瘍に対するCyberKnifeによる放射線治療の安全性確認試験

英語
Feasibility study of radiotherapy using CyberKnife for metastatic lung tumors from adenoid cystic carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腺様嚢胞癌原発、転移性肺腫瘍に対するCyberKnifeによる放射線治療の安全性確認試験

英語
Feasibility study of radiotherapy using CyberKnife for metastatic lung tumors from adenoid cystic carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腺様嚢胞癌原発転移性肺腫瘍

英語
metastatic lung tumors from adenoid cystic carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腺様嚢胞癌原発転移性肺腫瘍に対するCyberKnife治療の安全性を検証する。

英語
To evaluate the safety of radiotherapy using CyberKnife for metastatic lung tumors from adenoid cystic carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象のグレードおよび発生頻度

英語
Toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床経過から腺様嚢胞癌原発転移性肺腫瘍と診断されている。
2) CTまたはMRIで評価可能病変がある。
3) PSが0-2である。

英語
1) diagnosed as metastatic lung tumors from adenoid cystic carcinoma in clinical course
2) measurable tumors
3) a performance status of 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性重複癌を合併している症例。

英語
The presence of other primary cancers

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名庸夫

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Tsuneo

ミドルネーム

姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
関東脳神経外科病院

英語
Kanto Neurosurgical Hospital

所属部署/Division name

日本語
サイバーナイフセンター

英語
Cyber Center

郵便番号/Zip code

360-0804

住所/Address

日本語
埼玉県熊谷市代1120

英語
1120, Dai, Kumagaya, Saitama 360-0804 JAPAN

電話/TEL

048-521-3133

Email/Email

kantou@ps.ksky.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名浩央

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Hiro

ミドルネーム

姓 Sato

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍放射線学

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511 JAPAN

電話/TEL

027-220-8383

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-sato0808@hotmail.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanto Neurosurgical Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東脳神経外科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanto Neurosurgical Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関東脳神経外科病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関東脳神経外科病院

英語
Kanto Neurosurgical Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県熊谷市代1120

英語
1120, Dai, Kumagaya, Saitama 360-0804 JAPAN

電話/Tel

048-521-3133

Email/Email

kantou@ps.ksky.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33838695/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
患者にはSBRTが行われ、各腫瘍に対して60Gyを10回に分けて順次照射した。α/β比2Gyに基づく生物学的有効線量は、各腫瘍につき240Gyであった。20Gy以上の放射線が照射された全肺容積の割合は、各腫瘍で4.9%、3.2%、2.6%であった。

英語
The patient underwent SBRT at 60 Gy in 10 sequential fractions for each tumor. The biologically effective dose based on an alpha/beta ratio of 2 Gy was 240 Gy per tumor. The percentage of the total lung volume irradiated with >20 Gy was 4.9%, 3.2%, and 2.6% for each tumor.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 06 月 07 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
76歳の日本人男性ACCで，中咽頭の原発腫瘍に対して炭素イオン放射線治療を受けた後，肺に3つの転移病変を認めた。

英語
A 76-year-old Japanese man with ACC who was treated with carbon ion radiotherapy for a primary oropharynx tumor presented with three metastatic lesions in the lung.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
総線量は64Gy（相対的生物学的効果）で、16分割して照射しました。30ヵ月後、原発巣の再発はなかったが、転移した肺腫瘍はサイズが大きくなっていた。

英語
The total dose was 64 Gy (relative biological effectiveness) delivered in 16 fractions. After 30 months, there was no recurrence of the primary lesion; however, the metastatic lung tumors had increased in size.

有害事象/Adverse events

日本語
患者は初回治療中に急性放射線肺炎を発症したが、サイバーナイフ治療後6カ月で治癒した。最初のサイバーナイフ治療から21カ月後、3つの腫瘍に再発の兆候は見られなかった。晩期毒性は認められなかった。

英語
The patient developed acute radiation pneumonitis during the initial therapy, which resolved at 6 months after the CyberKnife treatment. At 21 months after the first CyberKnife treatment, three tumors showed no signs of recurrence. No late toxicity was observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
この患者にはSBRTが行われ、各腫瘍に対して60Gyを10回に分けて順次照射した。α/β比2Gyに基づく生物学的有効線量は，各腫瘍につき240Gyであった。20Gy以上の放射線が照射された全肺容積の割合は、各腫瘍で4.9％、3.2％、2.6％であった。

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 06 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 06 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 06 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 12 月 25 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 臨床経過から腺様嚢胞癌原発転移性肺腫瘍と診断されている。
2) CTまたはMRIで評価可能病変がある。
3) PSが0-2である。

英語
1) diagnosed as metastatic lung tumors from adenoid cystic carcinoma in clinical course
2) measurable tumors
3) a performance status of 0-2

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 06 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 06 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037487

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037487

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）