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一般向け試験名/Public title

日本語
軽症から中等症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした5-ASA経口製剤の長期使用時の有効性及び安全性に関する観察研究

英語
Efficacy and safety of extended administration by max dose mesalamine on induction therapy for mild to moderate ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎における5-ASA長期有効性の検討

英語
CATHEDRAL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症から中等症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした5-ASA経口製剤の長期使用時の有効性及び安全性に関する観察研究

英語
Efficacy and safety of extended administration by max dose mesalamine on induction therapy for mild to moderate ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎における5-ASA長期有効性の検討

英語
CATHEDRAL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では，軽症から中等症の活動期UCに対する寛解導入期の5-ASA経口製剤による治療を開始する患者を対象として，日常診療下でのより長期間にわたる5-ASA経口製剤投与の有効性及び安全性を評価することを目的とする。

英語
This is an observational study of multi center cohort to assess the therapeutic efficacy and safety of extended administration by max dose oral 5-aminosalicylic acid (5ASA) on induction therapy in patients with mild to moderately active ulcerative colitis (UC). Prospectively designed standardized follow-up schedule was used for the follow-up of patients by experienced clinicians in this study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解導入治療開始後の寛解*の可否の経時変化
*寛解とは， SCCAIスコアが2以下の状態を指す．

英語
1.Change in remission rate in study population with time. Clinical remission was defined as the status in SCCAI score<=2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 寛解導入治療開始後の改善**の可否の経時変化
**改善とは，SCCAIスコアが寛解導入治療開始時より2点以上低下する状態を指す．
(2) 寛解導入治療開始後のSCCAIスコアの経時変化
(3) 有害事象

英語
1.Change in response rate in study population with time.Clinical response was defined as the status in decrease in SCCAI score by>=2 points in comparison to initial SCCAI.
2.Change in SCCAI score in study population with time.
3.Adverse effect

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 潰瘍性大腸炎の確定診断後3ヵ月以上経過している．
(2) Mayoスコアにおいて以下の①～④をすべて満たす活動期にある．
① 合計スコアが3～9である．
② S状結腸内視鏡スコアが1以上である．
③ 血便スコアが1以上である．
④ PGA (医師による全般的評価) スコアが2以下である．
(3) 5-ASA経口製剤による寛解導入治療を予定している (5-ASA経口製剤による寛解維持治療中に再燃している場合を含む)．
(4) 同意取得時に13歳以上である．
(5) 本人又は代諾者から文書により同意が得られている．

英語
1. Ulcerative colitis patients within three years after diagnosis.
2. Patients with ulcerative colitis in active who meet the following criteria in Mayo score.

(1) Mayo score(Full):3-9
(2) Mayo index:Mucosa>=1
(3) Mayo index:Rectal bleeding>=1
(4) Mayo index:Physician's global assessment<=2

3. Ulcerative colitis patients who are going to include induction therapy by oral 5-aminosalicylic acid(5ASA),including patients who have been relapsed during maintenance therapy in oral 5ASA administration.
4. Patients aged 13 or older.
5. Patients who were able to provide written informed consent before being included this study. In the case the proxy provide written informed consent, the proxy should be a person judged capable of representing the intents and best interests of the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

(1) 直近1ヶ月以内にUCに対する治療として局所製剤の使用歴がある
(2) 直近1ヶ月以内に寛解導入にあたり経口ステロイド製剤，免疫調整薬，免疫抑制薬 (タクロリムス)，血球成分除去療法
，又は生物学的製剤を使用している．
(3) クローン病を有する．
(4) 消化性潰瘍を有する．
(5) 大腸手術歴を有する．
(6) 登録時便培養検査で病原菌が検出された．
(7) メサラジン製剤の成分に対し，過敏症の既往歴がある．
(8) サリチル酸塩類に対し，過敏症の既往歴がある．
(9) 重篤な腎障害を有する (重篤の目安：eGFRが30 mL/min/1.73 m2未満)．
(10) 重篤な肝障害を有する (重篤の目安：ASTもしくはALTが各施設の正常上限値の3倍超）．
(11) 他の臨床試験に参加している．
(12) 研究責任医師，研究分担医師又は主治医が本研究に参加することが不適切と判断している．
*再燃とは寛解期から再び活動期になることをいい，本研究ではSCCAIスコアが2点以下であったのがSCCAIスコアが3点以上に上昇した状態のことをいう．

英語
1. Patients who had been treated with topical therapy (enema, suppository) within one month at the study inclusion.
2. Patients who have been treating by oral steroid, immunomodulator,Immunosuppresser (Tacrolimus), Cytapheresis, Biologics in their clinical relapse phase within one month at the study inclusion.
3. Patients with Crohn's disease.
4. Patients with gastric ulcer.
5. Patients with history of intestinal surgery.
6. Patients with pathogenic bacterium in stool examined by stool culture inspection.
7. Patients with allergy to Mesalazine.
8. Patients with allergy to Salicylic acid.
9. Patients with severe renal failure: eGFR<30 mL/min/1.73 m*2.
10. Patients with severe liver failure: AST or ALT>3 times of the upper limit of normal.
11. Patients who have been included other clinical trial.
12. Patients who is determined inappropriate to include to this study by the investigator.
*Clinically relapse is defined as the phase in SCCAI score increased from<=2 to 3>=.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	志郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
炎症性腸疾患学 内科部門

英語
Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, 6638501

電話/TEL

0798-45-6660

Email/Email

shiro@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝子
ミドルネーム
姓	宮嵜

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Miyazaki

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
炎症性腸疾患学 内科部門

英語
Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, 6638501

電話/TEL

0798-45-6663

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takako35@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
炎症性腸疾患学 内科部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
持田製薬株式会社

英語
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理審査委員会

英語
Hyogo College of medicine, Independent Ethics Committee

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo,

電話/Tel

0798-45-6164

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院（兵庫県）大阪市立総合医療センター（大阪府），堂島内科・消化器内科クリニック（大阪府）、大阪市立大学（大阪府）、東住吉森本病院（大阪府）、西下胃腸病院（大阪府）、若草第一病院（大阪府）、府中病院（大阪府）、青山内科クリニック（兵庫県），藤田胃腸科病院（大阪府），うえだクリニック（大阪府），製鉄記念広畑病院（兵庫県）、淀川キリスト教病院（大阪府），大阪市立十三市民病院（大阪府），馬場記念病院（大阪府），浅香山病院（大阪府），よしの内科クリニック（大阪府），むらのクリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究で調査の対象となる医薬品
メサラジン
ペンタサ錠250mg，同錠500mg，同顆粒94%，アサコール錠400mg，リアルダ錠1,200mg
サラゾスルファピリジン
サラゾピリン錠500mg他*
*後発品医薬品が含まれる．

研究期間
患者登録期間：倫理審査委員会承認後～令和1年12月31日まで
研究対象者の研究期間：患者登録完了後～寛解導入治療開始後48週時又は中止時まで
本研究全体の研究期間：倫理審査委員会承認後～本研究の終了又は中止まで



調査項目
患者背景
調査時期：スクリーニング時
調査項目：研究対象者識別コード，生年月日，性別，年齢，身長，体重，アレルギー歴，喫煙歴，合併症・既往歴，入院・外来の別，患者識別UCの病歴*
*以下の項目を調査する．
① 発症時期
② 再燃回数（再燃回数が1回以上の場合は，直近の再燃診断日）

5-ASA経口製剤投与状況
調査時期：寛解導入治療開始から寛解導入治療開始後48週時又は中止時まで
調査項目：薬剤名，1日投与量，1日投与回数，投与開始日，投与終了日，中止の場合は中止日，中止理由，服薬遵守状況

その他
UCに対する前治療薬・前治療法(スクリーニング時)
併用薬・併用療法
有害事象（有害事象に関連する臨床検査値を含む）
(寛解導入治療開始から寛解導入治療開始後48週時又は中止時まで)

便培養検査（Clostridium difficile（CD）迅速検査）
血液検査（実施した場合）
血液生化学検査（実施した場合）
便中カルプロテクチン検査（実施した場合）

SCCAIスコア評価
実施時期：寛解導入治療開始時，寛解導入治療開始後2週時，4週時，8週時，12週時，16週時，24週時，32週時，48週時，中止時
Mayoスコア評価
実施時期：スクリーニング時，寛解導入治療開始後48週時又は中止時（実施した場合）

英語
Products in this study:
1. Mesalazine
Pentasa(Tab)250mg
Pentasa(Tab)500mg
Pentasa(Gra94%)
Asacol(Tab)400mg
Lialda(Tab)1200mg
2. Salazosulfapyridine
Salazopyrine(Tab)500mg(including generic drug)

Study period
Registration:2018/5/10-2019/12/31
Ovservation: From registration to
48w after induction therapy beginning.

Ovservation items
Patient's background (on screening)
hospital ID, date of birth, gender, age, height, body weight, allergy, smoking history, complications, medical history, inpatient or outpatient, medical history of Ulcerative colitis:onset, history of relapse, latest relapse.

Administration of 5ASA (period: from one month before induction therapy beginning to end of observation period)
product name, dose/day, times/day, day of first administration, day of final administration, day of termination, reason of termination, adherence

Other items
Medical therapy history for ulcerative colitis(on screening)

Concomitant medications
Adverse effect
(period: from beginning of induction therapy to end of observation period)

Clinical examination
stool culture inspection (Clostridium difficile rapid test), blood test,Biochemical l test, Calprotectin test

Disease activity
SCCAI score (timing: at the beginning of induction therapy, 2w, 4w, 8w, 12w, 16w, 24w, 32w, 48w, at the termination)
Mayo score (timing: On screening, at the end of observation period)

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037493

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