UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032883
受付番号 R000037496
科学的試験名 寒冷・精神性の二重ストレスが認知機能および運動パフォーマンスに及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2021/06/08 17:48:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
寒冷・精神性の二重ストレスが認知機能および運動パフォーマンスに及ぼす影響に関する研究


英語
Research on the effect of dual load due to cold and mental stress on cognitive function and exercise performance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
寒冷・精神性の二重ストレスが認知機能および運動パフォーマンスに及ぼす影響に関する研究


英語
Research on the effect of dual load due to cold and mental stress on cognitive function and exercise performance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
寒冷・精神性の二重ストレスが認知機能および運動パフォーマンスに及ぼす影響に関する研究


英語
Research on the effect of dual load due to cold and mental stress on cognitive function and exercise performance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
寒冷・精神性の二重ストレスが認知機能および運動パフォーマンスに及ぼす影響に関する研究


英語
Research on the effect of dual load due to cold and mental stress on cognitive function and exercise performance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人男性


英語
Healthy adult males

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身の皮膚表面を冷却する寒冷ストレスと知的作業による精神性ストレスが認知機能と持久的運動パフォーマンスへ及ぼす影響について検討すること


英語
To examine the effect of cold stress by whole body surface cooling and mental stress by intellectual task on cognitive function and endurance exercise performance

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストループテスト、トレイルメイキングテスト、パフォーマンスタイム


英語
Stroop test, Trail making test time, exercise performance time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清カテコラミン濃度、血漿・唾液コルチゾール濃度、唾液クロモグラニンA濃度、唾液免疫グロブリンA濃度、食道温、皮膚温、橈骨動脈血圧、心拍数、心電図、血圧


英語
Serum catecholamine concentration, plasma and salivary cortisol concentration, salivary chromogranin A concentration, salivary immunoglobulin A concentration, esophageal temperature, skin temperature, radial arterial blood pressure, heart rate, electrocardiogram, blood pressure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寒冷ストレス負荷
10℃の水循環スーツを10分着用し、その後水温を15℃に再調整する。


英語
Cold stress.
Subjects take water perfused suits of 10 degrees celcius for 10 min, water temperature is reregulated to 15 degrees celcius.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
精神性ストレス負荷
ストループカラーワード、スタンバーグパラダイム、急速視覚情報処理タスクを各15分


英語
Mental stress.
Stroop test, Sternberg paradigm test, Rapid visual information processing test for 15min, respectively.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
多段階漸増負荷自転車漕ぎ運動


英語
Graded maximal cycling exercise

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
)同意取得時において、年齢が20歳以上40歳未満の男性
2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
1)Age <= 20yaers old to > 40years old at the time if informed consent
2)Volunteers who are fully informed of and understand the objectives, procedures, and possible risks of the study and provide the written voluntary consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1年以内に受診した健康診断で異常が認められた者
2)不整脈、明らかな虚血性心疾患およびその既往慢全を有する者
3)安静時の収縮期血圧≧140mmHg、または拡張期血圧≧90mmHgを満たす者
4)代謝・内分泌疾患者
5)喫煙者
6)肥満者(体格指数30kg/m2以上)
7)その他、研究分担者(医師)が被験者として不適当と判断した者


英語
1)Diseases which need physical work restriction
2)Cardiovascular diseases, arrhhythmia
3)Hypertension (resting blood presure, SBP > or = 140 mmHg, DBP > or = 90mmHg)
4)Metabolic and endcrine disease
5)Smokers
6)Obesity (BMI <= 30kg/m2)
7)Ineligible by a medical interview

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大喜
ミドルネーム
今井 


英語
Daiki
ミドルネーム
Imai

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
運動環境生理学


英語
Environmental Physiology for Exercise

郵便番号/Zip code

5588585

住所/Address

日本語
大阪市住吉区杉本3-3-138


英語
3-3-138, Sugimoto, Sumiyoshi, Osaka

電話/TEL

06-6605-2946

Email/Email

dimai@sports.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大喜
ミドルネーム
今井


英語
Daiki
ミドルネーム
Imai

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
運動環境生理学


英語
Environmental Physiology for Exercise

郵便番号/Zip code

5588585

住所/Address

日本語
大阪市住吉区杉本3-3-138


英語
3-3-138, Sugimoto, Sumiyoshi, Osaka

電話/TEL

06-6605-2946

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dimai@sports.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医学系研究等倫理審査委員会


英語
Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7


英語
1-2-7, Asahimachi, Abeno, Osaka

電話/Tel

0666453457

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 05

最終更新日/Last modified on

2021 06 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037496


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名