UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033341
受付番号 R000037499
科学的試験名 組織拡張器及び人工乳房における 被膜形成に関する組織学的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/09
最終更新日 2018/07/09 17:59:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
組織拡張器及び人工乳房における 被膜形成に関する組織学的研究


英語
Histological study on coating formation in tissue expander and silicon breast implant

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被膜形成に関する組織学的研究


英語
Histological study on coating formation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
組織拡張器及び人工乳房における 被膜形成に関する組織学的研究


英語
Histological study on coating formation in tissue expander and silicon breast implant

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被膜形成に関する組織学的研究


英語
Histological study on coating formation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌、乳癌術後、乳房切除術後


英語
breast cancer, after brest cancer surgery, after mastectomy

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
組織拡張器及び人工乳房において形成される被膜を組織学的に研究することで、被膜拘縮との関連性を検討する。


英語
Histological studies of the capsules formed in tissue expander and silicon breasts implant will examine the association with capsular contracture.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
分子病態学


英語
molecular pathology

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症細胞、炎症性サイトカイン、バイオフィルムの有無など


英語
Inflammatory cells, inflammatory cytokines, presence of biofilm, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳癌患者のうち乳房再建を希望し、再建に際し組織拡張器及び人工乳房を使用す る患者。乳癌のステージにおける制限はない。


英語
Patient who wishes breast reconstruction among breast cancer patients and uses tissue expander and silicon breast implant for reconstruction. There is no limitation on the stage of breast cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に同意が得られない者を除外する


英語
Exclude those who do not agree with this research.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
館 正弘


英語

ミドルネーム
Masahiro Tachi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

0227177748

Email/Email

tachi@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今井 啓道


英語

ミドルネーム
Yoshimichi Imai

組織名/Organization

日本語
東北大学病院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

0227177748

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yo-imai@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Management Expenses Grants

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
運営交付金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
開始前


英語
preinitiation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 09

最終更新日/Last modified on

2018 07 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037499


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037499


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名