UMIN試験ID | UMIN000032891 |
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受付番号 | R000037501 |
科学的試験名 | 日本呼吸器学会が提唱するACO診断基準に基づくCOPDの特徴に該当する経過観察中または新規の外来患者における喘息とCOPDのオーバーラップに関する前向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/06 |
最終更新日 | 2023/06/26 17:38:26 |
日本語
日本呼吸器学会が提唱するACO診断基準に基づくCOPDの特徴に該当する経過観察中または新規の外来患者における喘息とCOPDのオーバーラップに関する前向きコホート研究
英語
A prospective cohort study of asthma and COPD overlap in Japanese patients with COPD according to the diagnostic criteria of The Japanese Respiratory Society
日本語
ACO Registry
英語
ACO Registry
日本語
日本呼吸器学会が提唱するACO診断基準に基づくCOPDの特徴に該当する経過観察中または新規の外来患者における喘息とCOPDのオーバーラップに関する前向きコホート研究
英語
A prospective cohort study of asthma and COPD overlap in Japanese patients with COPD according to the diagnostic criteria of The Japanese Respiratory Society
日本語
ACO Registry
英語
ACO Registry
日本/Japan |
日本語
COPD
英語
COPD
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ACO診断基準のCOPDの特徴に該当する本邦の経過観察中または新規の外来患者のうち、どの程度がACOの診断基準を満たすのか、また、経時的にその割合がどのように変化するのか、さらにACOの診断基準を満たす患者と、満たさない患者にどのような特徴の相違があるのかを明らかにする。
英語
This study is a prospective investigation in clinical practice to investigate the proportion of patients with COPD who fulfill the criteria of ACO according to the diagnostic criteria of the Japanese Respiratory Society. In addition, as secondary objectives, patient demographics, clinical characteristics, and symptoms will be compared and examined between patients who are continuously diagnosed with COPD or ACO and patients who are variable in COPD or ACO diagnosis during the study period, and individual characteristics will be demonstrated.
その他/Others
日本語
疫学調査
英語
Epidemiology
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登録時、1年後、2年後の各時点でACO診断基準を満たした患者の割合
英語
Proportion of patients fulfilling the diagnostic criteria for ACO at the time of registration, 1 year later, and 2 years later
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本研究に参加することについて、文書による同意を得られた患者
2)40歳以上の患者
3)過去1年以内もしくは登録時に気管支拡張薬吸入後1秒率(FEV1/FVC)が70%未満の患者
4)以下のいずれか1項目を満たす患者
①登録時に喫煙歴(10 pack-years以上)あるいは同程度の大気汚染暴露を有する
②胸部CTにおける気腫性変化を示す低吸収領域の存在
③肺拡散能障害(%DLCO<80% あるいは%DLCO/VA<80%)
5)外来患者で、研究実施機関へ1年に1回以上通院が可能と判断された患者
英語
1)Patients from whom written consent to participate in this study has been obtained.
2)Patients >= 40 years old
3)Patients with the rate of forced expiratory volume in one second (FEV1/FVC) less than 70% after inhalation of a bronchodilator within the past year or at the time of registration
4)Patients who fulfill one of the following criteria:
[1]Smoking history (>=10 pack-years) or equivalent air pollution exposurea at the time of registration
[2]Presence of low absorption region showing emphysematous change on chest CTb,
[3]Lung diffusion impairment (%DLco <80%, DLco/VA <80%)
5)Outpatients assessed as being able to visit the study site at least once a year
日本語
1)治験等の他の介入試験に過去8週間以内に参加している患者
2)本研究の手順、制限及び要件を遵守することができない等、研究への登録が適切でないと研究参加医師により判断された患者
3)過去8週間以内にCOPDあるいは喘息の増悪aが認められた患者
aCOPD増悪:息切れの増加、咳や喀痰の増加、胸部不快感・違和感の出現あるいは増強などを認め、安定期の治療の変更が必要となる状態。ただし、他疾患(心不全、気胸、肺血栓塞栓症など)の先行の場合を除く。
喘息増悪:呼吸器感染症をはじめとした様々な因子によって誘発される発作性・変動性の咳・痰・喘鳴・呼吸困難の出現
4)同意取得時に下記疾患を有しCOPDあるいは喘息と識別が出来ない患者
びまん性汎細気管支炎、先天性副鼻腔気管支症候群、閉塞性汎細気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、リンパ脈管筋腫症、間質性肺疾患、肺癌、声帯機能不全、気管内腫瘍、気管軟化症、気管支結核、肺血栓塞栓症、うっ血性心不全
英語
1)Patients who participated in an intervention study such as a clinical trial within the last 8 weeks
2)Patients who is not appropriate for joining this study, judged by the investigators, due to the reasons such as they cannot comply with the procedures, restrictions and requirements of this study
3)Patients who experienced exacerbation of COPD or asthma within the last 8 weeks
4)Patients who have following diseases which cannot be distinguished from COPD or asthma at the time of obtaining consent:
Diffuse panoramic bronchitis, congenital sinus bronchial syndrome, obstructive panbronchitis, bronchiectasis, pulmonary tuberculosis, pneumoconiosis, lymphangiomyomatosis, interstitial lung disease, lung cancer, vocal fold dysfunction, intratracheal tumor, tracheal softening, bronchial tuberculosis, pulmonary thromboembolism, congestive heart failure
700
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神田 茂孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsunori Jinnai |
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アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca.KK.
日本語
メディカル本部
英語
Medical
日本語
大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB
英語
3-1, Ofuna-cho, Kita-ku, Osaka
06-7711-3714
Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 陣内 辰徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsunori Jinnai |
日本語
アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca.KK.
日本語
メディカル本部
英語
Medical
日本語
大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB
英語
3-1, Ofuna-cho, Kita-ku, Osaka
06-7711-3714
Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com
日本語
その他
英語
AstraZeneca.KK.
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アストラゼネカ株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca.KK.
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アストラゼネカ株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
多施設共同前向きコホート研究
本試験のデータを別試験(COPDにおける実際の治療パターンと患者報告アウトカム(REMIND)
受けている吸入薬治療が異なるCOPD患者の健康状態調査を目的とした日本におけるCOPDコホート研究を用いた二次的データベース研究
(jRCT1030230176))に二次利用する。
英語
multicenter, Prospective, cohort registry
Secondary use of the data of this study in other study called "Real-World Treatment Patterns and Patient reported outcome in COPD (REMIND)
A secondary database study using COPD cohort study in Japan to investigate health status of COPD patients with different inhaler treatment" (jRCT1030230176).
2018 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037501
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037501
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |