UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032891
受付番号 R000037501
科学的試験名 日本呼吸器学会が提唱するACO診断基準に基づくCOPDの特徴に該当する経過観察中または新規の外来患者における喘息とCOPDのオーバーラップに関する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/06
最終更新日 2023/06/26 17:38:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本呼吸器学会が提唱するACO診断基準に基づくCOPDの特徴に該当する経過観察中または新規の外来患者における喘息とCOPDのオーバーラップに関する前向きコホート研究


英語
A prospective cohort study of asthma and COPD overlap in Japanese patients with COPD according to the diagnostic criteria of The Japanese Respiratory Society

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACO Registry


英語
ACO Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本呼吸器学会が提唱するACO診断基準に基づくCOPDの特徴に該当する経過観察中または新規の外来患者における喘息とCOPDのオーバーラップに関する前向きコホート研究


英語
A prospective cohort study of asthma and COPD overlap in Japanese patients with COPD according to the diagnostic criteria of The Japanese Respiratory Society

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACO Registry


英語
ACO Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COPD


英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ACO診断基準のCOPDの特徴に該当する本邦の経過観察中または新規の外来患者のうち、どの程度がACOの診断基準を満たすのか、また、経時的にその割合がどのように変化するのか、さらにACOの診断基準を満たす患者と、満たさない患者にどのような特徴の相違があるのかを明らかにする。


英語
This study is a prospective investigation in clinical practice to investigate the proportion of patients with COPD who fulfill the criteria of ACO according to the diagnostic criteria of the Japanese Respiratory Society. In addition, as secondary objectives, patient demographics, clinical characteristics, and symptoms will be compared and examined between patients who are continuously diagnosed with COPD or ACO and patients who are variable in COPD or ACO diagnosis during the study period, and individual characteristics will be demonstrated.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学調査


英語
Epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時、1年後、2年後の各時点でACO診断基準を満たした患者の割合


英語
Proportion of patients fulfilling the diagnostic criteria for ACO at the time of registration, 1 year later, and 2 years later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究に参加することについて、文書による同意を得られた患者
2)40歳以上の患者
3)過去1年以内もしくは登録時に気管支拡張薬吸入後1秒率(FEV1/FVC)が70%未満の患者
4)以下のいずれか1項目を満たす患者
①登録時に喫煙歴(10 pack-years以上)あるいは同程度の大気汚染暴露を有する
②胸部CTにおける気腫性変化を示す低吸収領域の存在
③肺拡散能障害(%DLCO<80% あるいは%DLCO/VA<80%)
5)外来患者で、研究実施機関へ1年に1回以上通院が可能と判断された患者


英語
1)Patients from whom written consent to participate in this study has been obtained.
2)Patients >= 40 years old
3)Patients with the rate of forced expiratory volume in one second (FEV1/FVC) less than 70% after inhalation of a bronchodilator within the past year or at the time of registration
4)Patients who fulfill one of the following criteria:
[1]Smoking history (>=10 pack-years) or equivalent air pollution exposurea at the time of registration
[2]Presence of low absorption region showing emphysematous change on chest CTb,
[3]Lung diffusion impairment (%DLco <80%, DLco/VA <80%)
5)Outpatients assessed as being able to visit the study site at least once a year

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治験等の他の介入試験に過去8週間以内に参加している患者
2)本研究の手順、制限及び要件を遵守することができない等、研究への登録が適切でないと研究参加医師により判断された患者
3)過去8週間以内にCOPDあるいは喘息の増悪aが認められた患者
aCOPD増悪:息切れの増加、咳や喀痰の増加、胸部不快感・違和感の出現あるいは増強などを認め、安定期の治療の変更が必要となる状態。ただし、他疾患(心不全、気胸、肺血栓塞栓症など)の先行の場合を除く。
喘息増悪:呼吸器感染症をはじめとした様々な因子によって誘発される発作性・変動性の咳・痰・喘鳴・呼吸困難の出現
4)同意取得時に下記疾患を有しCOPDあるいは喘息と識別が出来ない患者
びまん性汎細気管支炎、先天性副鼻腔気管支症候群、閉塞性汎細気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、リンパ脈管筋腫症、間質性肺疾患、肺癌、声帯機能不全、気管内腫瘍、気管軟化症、気管支結核、肺血栓塞栓症、うっ血性心不全


英語
1)Patients who participated in an intervention study such as a clinical trial within the last 8 weeks
2)Patients who is not appropriate for joining this study, judged by the investigators, due to the reasons such as they cannot comply with the procedures, restrictions and requirements of this study
3)Patients who experienced exacerbation of COPD or asthma within the last 8 weeks
4)Patients who have following diseases which cannot be distinguished from COPD or asthma at the time of obtaining consent:
Diffuse panoramic bronchitis, congenital sinus bronchial syndrome, obstructive panbronchitis, bronchiectasis, pulmonary tuberculosis, pneumoconiosis, lymphangiomyomatosis, interstitial lung disease, lung cancer, vocal fold dysfunction, intratracheal tumor, tracheal softening, bronchial tuberculosis, pulmonary thromboembolism, congestive heart failure

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神田 茂孝


英語

ミドルネーム
Tatsunori Jinnai

所属組織/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社


英語
AstraZeneca.KK.

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部


英語
Medical

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB


英語
3-1, Ofuna-cho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-7711-3714

Email/Email

Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
陣内 辰徳


英語

ミドルネーム
Tatsunori Jinnai

組織名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社


英語
AstraZeneca.KK.

部署名/Division name

日本語
メディカル本部


英語
Medical

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB


英語
3-1, Ofuna-cho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-7711-3714

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
AstraZeneca.KK.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca.KK.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向きコホート研究

本試験のデータを別試験(COPDにおける実際の治療パターンと患者報告アウトカム(REMIND)
受けている吸入薬治療が異なるCOPD患者の健康状態調査を目的とした日本におけるCOPDコホート研究を用いた二次的データベース研究
(jRCT1030230176))に二次利用する。


英語
multicenter, Prospective, cohort registry

Secondary use of the data of this study in other study called "Real-World Treatment Patterns and Patient reported outcome in COPD (REMIND)
A secondary database study using COPD cohort study in Japan to investigate health status of COPD patients with different inhaler treatment" (jRCT1030230176).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 06

最終更新日/Last modified on

2023 06 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037501


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037501


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名