UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管癌（胃癌、食道癌、大腸癌）に対する鏡視下手術（内視鏡手術用支援機器を用いる場合を含む）後の臨床病理学因子および予後の検討

英語
Analysis of Clinicopathological Factors and Prognosis for Gastrointestinal Cancer Treated with Endoscopic Surgery (including Robotic Surgery)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
国福鏡視下手術2018

英語
IUHW Endoscopic Surgery 2018

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管癌（胃癌、食道癌、大腸癌）に対する鏡視下手術（内視鏡手術用支援機器を用いる場合を含む）後の臨床病理学因子および予後の検討

英語
Analysis of Clinicopathological Factors and Prognosis for Gastrointestinal Cancer Treated with Endoscopic Surgery (including Robotic Surgery)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
国福鏡視下手術2018

英語
IUHW Endoscopic Surgery 2018

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管癌

英語
gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管癌に対する鏡視下手術は当科を含め他施設においてもかなりの症例の増加がみられその有用性の報告も多くされている。
　反面、問題もある。鏡視下手術術後の偶発症については因果関係の有無を問わず報告が時にされている。適応においてはガイドライン上も学会疾患毎に差があり、施設術者の技量などを考慮し進められているのが現状である。当科も食道癌、胃癌、大腸癌に対して早期進行癌合わせ約900例以上をすでに経験している。
　２０１８年４月より条件付きで内視鏡手術用支援機器（手術ロボット）が保険認可された。
　このような中、昨今の社会情勢を鑑み、既存の開腹開胸手術のデメリットの改善と腹腔鏡胸腔鏡手術のメリットを認識し、かつ鏡視下手術に対する誤解を避けるべく、今後当院で施行される消化管癌（胃癌、食道癌、大腸癌）に対する鏡視下手術（内視鏡手術用支援機器を用いる場合を含む）を、当施設の倫理委員会の検討承認を経て、後の臨床病理学因子および予後を前向き研究として行い評価することを目的とする。

英語
These days, the number of endoscopjc suregry for gastrointestinal cancer has been increasing.
There are some problems, however, complicaitons and early reccurence after endoscopjc suregry has been reported. Indications of endoscopjc suregry are differnt in each institution, association and guidelie.
The purpose of this study is to analyze clinicopathological factors and prognosis for gastrointestinal cancer treated with endoscopic surgery (including robotic surgery) prospectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存率

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鏡視下手術（ロボット手術を含む）

英語
endoscopic surgery (including robot surgery)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
鏡視下手術（内視鏡手術用支援機器を用いる場合を含む）に同意された消化管癌（胃癌、食道癌、大腸癌）患者

英語
gastrointestinal cancer patients who agreed to endoscopic surgery (including robot surgery) (gasric cancer, esophageal cancer, colorectal cancer)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
鏡視下手術を希望されない患者

英語
patients who didn't hope endoscopic surgery

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛典
ミドルネーム
姓	大平

英語

名	Hironori
ミドルネーム
姓	Ohdaira

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
International University of Health and Welfare Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Departments of Surgery

郵便番号/Zip code

3292763

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
537-2 Iguchi, Nasushiobara, Tochigi 329-2763, Japan

電話/TEL

0287-37-2221

Email/Email

ohdaira@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛典
ミドルネーム
姓	大平

英語

名	Hironori
ミドルネーム
姓	Ohdaira

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
International University of Health and Welfare Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Departments of Surgery

郵便番号/Zip code

329-2763

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
537-2 Iguchi, Nasushiobara, Tochigi 329-2763, Japan

電話/TEL

0287-37-2221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohdaira@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
International University of Health and Welfare Hospital

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
537-2 Iguchi, Nasushiobara, Tochigi 329-2763, Japan

電話/Tel

0287-37-2221

Email/Email

masa-takahashi@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037504

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037504