UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032931
受付番号 R000037508
科学的試験名 アンテラ3Dを用いた3次元画像解析によるざ瘡瘢痕の客観的評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/12
最終更新日 2019/04/08 10:46:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アンテラ3Dを用いた3次元画像解析によるざ瘡瘢痕の客観的評価


英語
Objective Evaluation of Acne Scar by Three-Dimensional Image Analysis Using Antera 3D.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アンテラ3Dを用いた3次元画像解析によるざ瘡瘢痕の客観的評価


英語
Objective Evaluation of Acne Scar by Three-Dimensional Image Analysis Using Antera 3D.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンテラ3Dを用いた3次元画像解析によるざ瘡瘢痕の客観的評価


英語
Objective Evaluation of Acne Scar by Three-Dimensional Image Analysis Using Antera 3D.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アンテラ3Dを用いた3次元画像解析によるざ瘡瘢痕の客観的評価


英語
Objective Evaluation of Acne Scar by Three-Dimensional Image Analysis Using Antera 3D.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ざ瘡瘢痕のより簡便な客観的評価方法として、アンテラ3Dを用いた3次元画像解析によりざ瘡瘢痕を評価し、その有用性を探索的に検討する。


英語
To assess whether three-dimensional image analysis using Antera 3D is an evaluation method for simply and objectively evaluating acne scar.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
画像解析法の有用性


英語
Usefulness of image analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚科専門医によるざ瘡瘢痕評価とアンテラ3Dを用いたざ瘡瘢痕評価の相関


英語
Correlation between evaluation of acne scar by dermatologists and evaluation of acne scar using Antera 3D

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上の者(同意取得時)
2) 性別は問わない
3) 顔面(頬部)に1個以上のざ瘡瘢痕(萎縮性瘢痕)を有する
4) 本研究内容の説明後、本人が十分理解した上で本研究への参加について文書による同意が得られた者


英語
1) Individuals who is over 20 years old at the time of informed consent.
2) Regardless of gender
3) Individuals with one or more acne scars (atrophic scars) on the cheeks.
4) Individuals who obtained the written consent to participate in the study after explanation of the details of the study and understanding it sufficiently.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)評価に影響を及ぼす可能性がある疾患等の既往を有する者
(2)評価に影響を及ぼす可能性がある疾患を合併する者
(3)その他、研究責任者又は研究調整医師又は研究分担医師が、研究対象者として不適格と判断した者


英語
1) Individuals with a history of diseases, etc. that may affect the evaluation.
2) Individuals with comorbid illnesses that may affect evaluation.
3) Individuals judged inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山下 由貴


英語

ミドルネーム
Yuki Yamashita

所属組織/Organization

日本語
株式会社ニコダームリサーチ


英語
Nikoderm Research Inc.

所属部署/Division name

日本語
評価部


英語
Evaluation Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区安土町1-6-14 朝日生命辰野ビル


英語
1-6-14, Azuchimachi, Chuoku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6125-3501

Email/Email

yamashita@nikoderm.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山下 由貴


英語

ミドルネーム
Yuki Yamashita

組織名/Organization

日本語
株式会社ニコダームリサーチ


英語
Nikoderm Research Inc.

部署名/Division name

日本語
評価部


英語
Evaluation Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区安土町1-6-14 朝日生命辰野ビル


英語
1-6-14, Azuchimachi, Chuoku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6125-3501

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamashita@nikoderm.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nikoderm Research Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ニコダームリサーチ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
マルホ株式会社


英語
Maruho Co.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ざ瘡瘢痕治療の有効性を評価するためのざ瘡瘢痕を客観的に評価する方法の確立が求められている。


英語
Objective evaluation methods of acne scar are needed to evaluate the effectiveness of acne scar treatments.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 08

最終更新日/Last modified on

2019 04 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037508


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037508


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名