UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032905
受付番号 R000037509
科学的試験名 心サルコイドーシスの新規バイオマーカーの探索
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/07
最終更新日 2019/12/09 09:57:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心サルコイドーシスの新規バイオマーカーの探索


英語
Exploration of biomarkers for cardiac sarcoidosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心サルコイドーシスの新規バイオマーカーの探索


英語
Exploration of biomarkers for cardiac sarcoidosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心サルコイドーシスの新規バイオマーカーの探索


英語
Exploration of biomarkers for cardiac sarcoidosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心サルコイドーシスの新規バイオマーカーの探索


英語
Exploration of biomarkers for cardiac sarcoidosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心サルコイドーシス


英語
cardiac sarcoidosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では心サルコイドーシス患者において特有の発現パターンを示すマイクロRNAまたは特異的な遺伝子変異の探索を行う。心サルコイドーシスの原因またはその感受性を左右する遺伝的要因を解明することによって、簡便かつ速やかに実用可能なバイオマーカーおよび検査法の開発を目指す。患者由来の試料は東京医科歯科大学の疾患バイオリソースセンターに保管されている既存試料(血清、同意取得済み)を用いるため、新たに採取は行わない。対照としての健常者の血清試料のみを収集する。


英語
This study aims to detect specific microRNAs and mutation in the patients. Samples from patients are not collected because we use existing samples (serum, consent acquired) stored at the bioresource center, Tokyo Medical and Dental University. Only serum samples from healthy volunteers as controls are collected.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
転写物の発現解析及び遺伝子変異の検出


英語
Expression analysis of transcript and detection of mutation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
採血後に分離した血清から直接もしくは血清中のエクソソームよりRNAおよびDNAを抽出し、マイクロRNAの発現量およびDNAの変異を次世代シークエンサー等で調べる。


英語
We extract RNA and DNA from serum or circulating exosome, examine microRNA expression and mutation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中のエクソソーム濃度を測定する。


英語
Measurement of exosome concentration in the circulating blood.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
東京医科歯科大学のスタッフより採血(約7ml)を行う。採取後血清を分離する。回数は1回を予定。


英語
Blood sampling (about 7 ml) is done one time from staffs of Tokyo Medical and Dental University. Separate serum after collection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京医科歯科大学のスタッフ。性別、年齢等での除外は行わない。


英語
Staffs of Tokyo Medical and Dental University.
We do not exclude by gender and age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前嶋 康浩


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Maejima

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
循環制御内科学分野


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5231

Email/Email

ymaeji.cvm@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡邉 亮


英語

ミドルネーム
Ryo Watanabe

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
疾患多様性遺伝学分野


英語
Department of Human Genetics and Disease Diversity

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4662

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rwatcvm@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Human Genetics and Disease Diversity, Tokyo Medical and Dental University.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語
疾患多様性遺伝学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology Japan.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 07

最終更新日/Last modified on

2019 12 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037509


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037509


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名