UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000032903
受付番号	R000037517
科学的試験名	術後肝不全に対する血漿交換療法の後方視的検討
一般公開日（本登録希望日）	2018/06/07
最終更新日	2018/06/07 12:32:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術後肝不全に対する血漿交換療法の後方視的検討

英語
Effects of Plasma Exchange on Survival in Patients with Postoperative Liver Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後肝不全に対する血漿交換療法の検討

英語
Effects of Plasma Exchange in Patients with Postoperative Liver Failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後肝不全に対する血漿交換療法の後方視的検討

英語
Effects of Plasma Exchange on Survival in Patients with Postoperative Liver Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後肝不全に対する血漿交換療法の検討

英語
Effects of Plasma Exchange in Patients with Postoperative Liver Failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
術後肝不全

英語
Postoperative hepatic failure

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後肝不全に対して，しばしば血漿交換療法が行われるが，その有効性についての研究は1990年代に多く行われたが，それ以降の発表は殆ど無い．劇症肝不全に対して血液濾過透析療法を行うことで覚醒率の上昇を認めており，時代の推移とともに治療法が変わっており，近年，当院で行った術後肝不全に対する血漿交換療法について，治療方式や，その有効性について後向きに症例を集積し血漿交換療法を施行しなかった群を対照として研究を行う．

英語
Postoperative hepatic failure (POLF) syndrome is recently decreased by the progress of surgical techniques, critical care, and postoperative treatment. However, management of POLF still remains a challenge and when it worsens, it turns to be a significant source of morbidity and mortality. Plasma exchange (PE) is used as a salvage strategy for POLF in some countries, especially in Japan. Several authors have reported the usefulness of PE for POLF syndrome, which were conducted in 1990 to 2000. We conducted retrospective single center study to investigate effects of patients with POLF treated with PE.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SOFAスコアによる重症度

英語
SOFA score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存率，意識レベル，プロトロンビン時間，ビリルビン値

英語
patient outcomes, Glasgow Coma Scale (GCS), prothrombin time, serum total bilirubin level

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年11月3日から2017年3月31日までに千葉大学医学部附属病院集中治療室(ICU)に入室した手術後に肝不全となり血漿交換を行った患者

英語
Subjects of this study were included patients with postoperative liver failure who admitted to the ICU and were performed with PE. The definition of postoperative liver failure was persistent hyperbilirubinemia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満

英語
Under 20 year old

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓幸部吉郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshiro Kobe

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
総合医科学講座

英語
Eastern Chiba Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県東金市丘山台三丁目6番地2

英語
3-6-2 Okayamadai, Togane, Chiba prefecture

電話/TEL

0475-50-1199

Email/Email

y-kobe@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓幸部吉郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshiro Kobe

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
総合医科学講座

英語
Eastern Chiba Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県東金市丘山台三丁目6番地2

英語
3-6-2 Okayamadai, Togane, Chiba prefecture

電話/TEL

0475-50-1199

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-kobe@umin.org

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合医科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 06 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 05 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究で解析は既に終了

英語
The study was already finished.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 06 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 06 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037517

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037517

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）