UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
主観的認知機能低下（Subjective cognitive decline: SCD）における疫学研究

英語
Epidemiological Study of Subjective Cognitive Decline (SCD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MISSION SCD

英語
MISSION SCD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
主観的認知機能低下（Subjective cognitive decline: SCD）における疫学研究

英語
Epidemiological Study of Subjective Cognitive Decline (SCD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MISSION SCD

英語
MISSION SCD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
主観的認知機能低下（Subjective Cognitive Decline: SCD）

英語
Subjective Cognitive Decline: SCD

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、軽度行動障害（Mild Behaviour Impairment ：MBI）・嗅覚障害・生活習慣などの観点から、日本人特有のどのような背景因子を有するSCDがMCI（Mild Cognitive Impairment：MCI）に移行しやすいのか、予後にどう影響するのかを調査する。

英語
To investigate what SCD with background factors specific to Japanese is likely to transfer to MCI, and how it affects the prognosis from the view point of mild behavior impairment (MBI), dysosmia, lifestyle, etc.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SCDを対象に、臨床認知症評価法（Clinical Dementia Rating：CDR）、記憶検査（The Rivermead Behavioural Memory Test：RBMT）のベースラインからの変化量を指標として24ヵ月観察し、MCIに移行する被験者の割合について調査する。

英語
Targeting SCD, the change from the baseline of the Clinical Dementia Rating (CDR) and The Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT) will be monitored as indicators for 24 months, and the rate of subjects when transferring to MCI will be examined.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24ヵ月以内にSCDからMCIへ移行が確認された時の臨床的変化（SCD-Q、MBI-C、GDS-15-J、UPSIT）を評価し、MCIへ移行する背景因子について調査する。

英語
The clinical change (SCD-Q, MBI-C, GDS-15-J, UPSIT) when SCD is transferred to MCI within 24 months will be evaluated, and the background factors that led the transfer to MCI will be examined.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が満50歳以上85歳以下の者。
②被験者本人が以前より認知機能が低下した自覚を有しているが、ベースライン時の神経心理検査により客観的な認知機能低下が確認できない者。
③本研究実施計画を十分理解し、被験者本人の自由意志による文書同意が得られた者。
④特定のスタディパートナーを有する者。

英語
(i)Persons between 50 to 85 when informed consent is obtained.
(ii)A subject who recognizes that cognitive functioning is lower than before, but objective cognitive decline cannot be confirmed by neuropsychological testing at the baseline.
(iii)A person who fully understands the study protocol and who provides freely given written informed consent.
(iv) A person who has a specific study partner.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①認知機能障害に影響を及ぼす可能性がある状態にある者。
②スクリーニング前5年以内にてんかん発作の既往がある者、あるいはてんかん発作に起因して発症した可能性が高い障害がスクリーニング前5年以内に認められた者。
③スクリーニング前12ヵ月以内に一過性脳虚血発作又は脳卒中の既往がある者。
④スクリーニング時における改訂版Hachinskiの虚血スコアが5点以上である者。
⑤研究責任医師又は研究分担医師が研究実施に支障をきたす可能性があると判断した精神疾患又は精神症状を有する者。
⑥MRI検査に際して禁忌とされている心臓ペースメーカー、除細動器、あるいは強磁性の金属インプラントを使用している者。
⑦スクリーニング時のMRI検査において、認知症の診断を支持する臨床的意義のある病変が認められる者。その他、認知症以外の臨床的意義のある病理所見が認められる者。
⑧スクリーニング時の臨床検査結果が以下のいずれかに該当する者：TSH値が基準値上限を超える者。血清中ビタミンB12値が異常低値である者。
⑨その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者。

英語
(i)A person who is in the state that may affect impaired cognitive function.
(ii)A person who has experienced epileptic seizures in the past five years before screening or who is observed to have a disability in the past five years before screening, and it very likely due to epileptic seizures.
(iii)A person who had transient ischemic attacks or strokes in the past 12 months before screening.
(iv)A person whose revised version of the Hachinski Ischemic Score is 5 or more during screening.
(v)A person with mental disorders or mental symptoms that is considered by the study investigator or the study subinvestigator to have the possibility of interfering with the implementation of the study.
(vi)A person who uses a cardiac pacemaker, defibrillator, or ferromagnetic metallic implant, which is considered to be a contraindication to MRI testing.
(vii)A person who shows a clinically relevant lesion that supports the diagnosis of dementia in MRI testing during screening. Other than the above, a person with a clinically relevant pathological finding other than dementia.
(viii)A person whose laboratory results during screening fall into either of the following:
A person whose TSH value exceeds the upper limit of the baseline.
A person whose vitamin B12 value in serum is abnormally low.
(ix)Other than the above, a person who is judged to be inappropriate as a subject by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	平伊
ミドルネーム
姓	新井

英語

名	Heii
ミドルネーム
姓	Arai

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
メンタルクリニック

英語
Mental Clinic

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

heii@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸奈
ミドルネーム
姓	高岡

英語

名	Yukina
ミドルネーム
姓	Takaoka

組織名/Organization

日本語
エイツーヘルスケア株式会社

英語
A2 Healthcare Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1　住友不動産後楽園ビル17階

英語
17th floor, Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg. 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo 112-0002 JAPAN

電話/TEL

03-3830-1075

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaoka-y@a2healthcare.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Hospital
Eisai Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
エーザイ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院　病院倫理委員会

英語
Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）等

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
軽度行動障害（mild behaviour impairment ：MBI）・嗅覚障害・生活習慣などの観点から、日本人特有のどのような背景因子を有するSCDがMCI（mild cognitive impairment：MCI）に移行しやすいのか、予後にどう影響するのかを調査する。

英語
To investigate what SCD with background factors specific to Japanese is likely to transfer to MCI, and how it affects the prognosis from the view point of mild behavior impairment (MBI), dysosmia, lifestyle, etc.

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037520

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