UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032936
受付番号 R000037546
科学的試験名 におい刺激による認知機能改善効果の検討-無作為化比較対照研究―
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/11
最終更新日 2020/04/03 01:15:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
におい刺激による認知機能改善効果の検討-無作為化比較対照研究―


英語
The evaluation of the efficacy of olfactory stimulation as a means of improving cognitive function: A randomised controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
におい刺激による認知機能改善効果の検討-無作為化比較対照研究―


英語
The evaluation of the efficacy of olfactory stimulation as a means of improving cognitive function: A randomised controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
におい刺激による認知機能改善効果の検討-無作為化比較対照研究―


英語
The evaluation of the efficacy of olfactory stimulation as a means of improving cognitive function: A randomised controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
におい刺激による認知機能改善効果の検討-無作為化比較対照研究―


英語
The evaluation of the efficacy of olfactory stimulation as a means of improving cognitive function: A randomised controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康高齢者


英語
healthy elderly people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常高齢者に対して、香料を嗅がせるリハビリテーションにより、認知機能、精神状態、及び嗅覚機能を改善させるかどうかを明らかにすること


英語
To evaluate whether the rehabilitation of odor stimulation to health elderly people have an efficacy for the improvement of cognitive function, mental condition and olfactory function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test)


英語
PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能(MMSE)、抑うつ(PHQ-9)、不安(GAD-7)、機能障害(SDISS)、Well-being(CES-D該当4項目)、論理性記憶検査(RAVLT)、注意/遂行機能検査(Symbol Digit Modalities Test)、睡眠(Pittsburgh Sleep Quality Index)、簡易嗅覚機能検査(T&Tオルファクトメーター)


英語
MMSE, PHQ-9, GAD-7, SDISS,Well-being(the relevant four items from CES-D), RAVLT, Symbol Digit Modalities Test, Pittsburgh Sleep Quality Index, T&T Olfactometer


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Odor stimulation by aromas (two hours exposure to odor stimulation twice a day in the morning and evening over three months)


英語
Odor stimulation by aromas (two hours exposure to odor stimulation twice a day in the morning and evening over three months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Oodor stimulation by ethanol (two hours exposure to odor stimulation twice a day in the morning and evening over three months)


英語
Odor stimulation by ethanol (two hours exposure to odor stimulation twice a day in the morning and evening over three months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本研究参加の本人同意が文書で得られる者
・同意取得後、指定された期日に必要な検査が実施可能と判断できる者
・同意取得に先立って実施された認知機能テスト(MMSE)において問題がない者(24点以上)
・同意取得に先立って実施された簡易嗅覚検査(T&Tオルファクトメーター)において正常な者


英語
Ability to both understand and agree with informed consent in Japanese

Ability to perform the all tests required on the designated day after the agreement with informed consent

A score of 24 or more on the MMSE

Olfactory ability demonstrated as normal by the test of T&T olfactometer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・喫煙以外の物質使用障害の既往または治療中の者
・てんかんの既往または治療中の者
・教育歴が6年以下の者
・抗うつ剤、抗精神薬、長期にわたる睡眠薬を含む催眠鎮静剤(抗不安薬を含む)の投与を受けている者
・認知機能に影響する精神・神経疾患の既往(統合失調症、気分障害、不安障害など)を有する者[M.I.N.I.(Mini-International Neuropsychiatric Interview)で除外]
・重篤な合併症(肝障害、腎障害、内分泌疾患など)を有する者
・嗅覚障害が生じる疾患を有する者
・日常的にアロマセラピーを嗜んでいる者
・日常的に匂いの強い柔軟剤や芳香剤、香水を使用している者


英語
Any substance addiction (except nicotine addiction) in the current or past history

Education history of 6 years or less

Any substance addiction (except nicotine addiction) in the current or past history

Currently receiving any psychotropic medication such as antidepressant, antipsychotics or tranquilizers including sleeping pills

Medical history of psychiatric or neurological diseases, including schizophrenia, depressive disorders or anxiety disorders, potentially influencing the olfactory ability (ruled out by the M.I.N.I.(Mini-International Neuropsychiatric Interview)

Severe physical disease including liver, renal or endocrine disability

Any disease potentially causing the olfactory disability

Routinely receiving aromatherapy treatments

Routinely using softener, fragrance or perfume with strong smell

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
田渕 


英語
Hajime
ミドルネーム
Tabuchi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

tabuchi@a8.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
海香
ミドルネーム
小西 


英語
Mika
ミドルネーム
Konishi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mikita1204@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人経済産業研究所


英語
The Research Institute of Economy, Trade and Industry(RIETI)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人経済産業研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院臨床研究推進センター


英語
Keio University Hospital Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
〒160-8582東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

keio@esct.bvits.com keio.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 07 03

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 10

最終更新日/Last modified on

2020 04 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名