UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性間質性肺炎症例の急性呼吸不全に関する前向き臨床研究

英語
A prospective cohort study of acute respiratory failure in idiopathic interstitial pneumonias

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AREFIP 試験

英語
AREFIP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性間質性肺炎症例の急性呼吸不全に関する前向き臨床研究

英語
A prospective cohort study of acute respiratory failure in idiopathic interstitial pneumonias

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AREFIP 試験

英語
AREFIP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性間質性肺炎

英語
Idiopathic interstitial pneumonias (IIPs)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性間質性肺炎の経過中に急性増悪あるいは急性呼吸不全/慢性呼吸不全の急性増悪をきたした症例の前向き検討

英語
Prospective study of patients with acute exacerbation or acute respiratory failure, acute exacerbation of chronic respiratory failure during the course of idiopathic interstitial pneumonias

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き解析

英語
Prospective analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 間質性肺炎の急性増悪以外の要因が関与している可能性がある症例の比率と臨床像を明らかにする
2. 呼吸不全の程度から急性増悪重症度分類を行い、臨床像・治療反応性・予後との関連を明らかにする
3. 治療早期のステロイド反応性良好例と不良例について、臨床像・予後との関連を明らかにする
4. 急性増悪後90日以上生存している急性増悪サバイバーを長期観察し、QOL/呼吸機能の推移、再増悪の頻度および時期、生命予後を明らかにする
5. 特定の誘因（薬剤、手術、感染）による急性増悪の頻度とその治療反応性・予後を明らかにする
6. 急性増悪症例における予後予測因子を明らかにする

英語
1. Proportion and clinical characteristics of IIP cases with acute respiratory failure caused by a factor(s) other than acute exacerbation
2. Clinical characteristics, treatment responses, and prognosis of the patients with acute exacerbation according to a new classification of the severity
3. Clinical characteristics and prognosis of responders and non-responders to glucocorticoid treatment of acute exacerbation
4. Long-term QOL, respiratory function, prevalence of re-exacerbation, and prognosis observation of acute exacerbation survivors
5. Prevalence of acute exacerbation due to specific triggers (drug, surgery, infection, etc.) and their treatment response and prognosis
6. Factors associated with prognosis of acute exacerbation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 既存の間質性肺炎がある、またはあったと思われる症例
2. 最近1ヶ月以内に呼吸困難が進行
3. SpO2＞90％を維持するために酸素吸入を必要とする、あるいは在宅酸素療法を導入されている症例においてはSpO2＞90%を維持するために、酸素吸入量の増量を必要とする
4. 胸部CTで肺野に新たなスリガラス陰影を認める
5. 本研究内容について十分な説明を受け、本研究への参加と経過観察の実施について本人あるいは家族から文書による同意が得られている

英語
1. Pre-existing idiopathic interstitial pneumonia is proved or suspected
2. Acute worsening or development of dyspnea within 1 month
3. Requirement for oxygen therapy to maintain SpO2 >90%, or increase in oxygen flow to maintain SpO2 >90% in cases under long-term oxygen therapy
4. New ground-glass opacity in the lungs on chest computed tomography
5. Written informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 膠原病に伴う間質性肺炎
2. 過敏性肺炎
3. 特発性器質化肺炎
4. 放射線肺炎
5. 癌性リンパ管症
6. 本研究で実施される諸検査に協力できない症例

英語
1. Connective tissue disease-related interstitial lung disease (CTD-ILD)
2. Hypersensitivity pneumonia
3. Cryptogenic organizing pneumonia
4. Radiation-induced lung injury
5. Pulmonary lymphangitic carcinomatosis
6. Patients who cannot perform the tests conducted in this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一郎
ミドルネーム
姓	浅野

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Asano

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系呼吸器内科学

英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81463931121

Email/Email

ko-asano@tokai-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇久
ミドルネーム
姓	滝原

英語

名	Takahisa
ミドルネーム
姓	Takihara

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系呼吸器内科学

英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81463931121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttakihara@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部 臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

+81463931121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037555

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037555