UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032947
受付番号 R000037561
科学的試験名 造血幹細胞移植後フォローアップ外来を受診する患者と介護者のQuality of Lifeと情報ニーズ:多施設共同横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/11
最終更新日 2022/05/12 13:16:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植後フォローアップ外来を受診する患者と介護者のQuality of Lifeと情報ニーズ:多施設共同横断研究


英語
Quality of Life and informational needs among patients undergone hematopoietic stem cell transplantation and their caregivers visited long-term follow-up clinic: A multicentered cross-sectional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血幹細胞移植後フォローアップ外来を受診する患者と介護者のQuality of Lifeと情報ニーズ


英語
Quality of Life and informational needs among patients undergone hematopoietic stem cell transplantation and their caregivers visited long-term follow-up clinic

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植後フォローアップ外来を受診する患者と介護者のQuality of Lifeと情報ニーズ:多施設共同横断研究


英語
Quality of Life and informational needs among patients undergone hematopoietic stem cell transplantation and their caregivers visited long-term follow-up clinic: A multicentered cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血幹細胞移植後フォローアップ外来を受診する患者と介護者のQuality of Lifeと情報ニーズ


英語
Quality of Life and informational needs among patients undergone hematopoietic stem cell transplantation and their caregivers visited long-term follow-up clinic

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血幹細胞移植を受けた患者


英語
Patients who underwent hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LTFU外来を受診する患者と介護者に対する情報提供の重要度と充足度が、患者と介護者のQOLにどのように影響するか明らかにする


英語
To clarify the relationships between the degrees of fulfillment of informational needs and QOLs among patients and their caregivers

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
LTFU外来を受診する患者と介護者が必要とする情報提供の内容と、その重要度・充足度を明らかにする


英語
To clarify the content of information regarding HSCT and the degrees of importance and fulfillment of informational needs that patients and their caregivers were required

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(患者)FACT-BMT(Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant ver.4.0)
(介護者)CQOLC(Caregiver Quality of Life Index-Cancer)


英語
(Patients) FACT-BMT
(Caregivers) CQOLC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(介護者)SF-12(Medical Outcomes Study 12-items Short Form Health survey)


英語
(Caregivers) SF-12


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(患者)
1. 造血幹細胞移植を受けた後退院し、LTFU外来を少なくとも1回受診したことがある20歳以上の患者
2. 本研究への参加に同意している

(介護者)
1. 上記に該当する患者のうち、主に患者の介護的な役割を担っている20歳以上の家族員1名(同居の有無は問わない)
2. 本研究への参加に同意している


英語
Patients
1. Patients who underwent hematopoietic stem cell transplantation at 20 years old or older and visited long-term follow-up clinic at least once
2. Patients who agreed to participate in this study

Caregivers
1. Caregivers were defined as family members or friends who would be assuming the primary caregiver role for the patient during transplant periods at 20 years old or older
2. Caregivers who agreed to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(患者)
1. 担当医もしくはLTFU外来担当の看護師が、患者の病状や患者の精神状態などを考慮し不適と判断した場合
2. 再発・入院中の患者

(介護者)
1. 担当医もしくはLTFU外来担当の看護師が、介護者の身体状態、精神状態などを考慮し不適と判断した場合


英語
Patients
1. Patients who are disqualified by his attending physician or nurses due to his/her physical or mental conditions
2. Patients who were in the hospital or relapsed

Caregivers
1. Caregivers who are disqualified by his attending physician or nurses due to his/her physical or mental conditions

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
上別府
ミドルネーム
圭子


英語
Kamibeppu
ミドルネーム
Kiyoko

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科健康科学・看護学専攻


英語
Division of Health Sciences and Nursing, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
家族看護学分野


英語
Department of Family Nursing

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-5841-3556

Email/Email

kkamibeppu-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
中嶋
ミドルネーム
祥平


英語
Nakajima
ミドルネーム
Shohei

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部


英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-8655, JAPAN

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shohein-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
家族看護学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
YAMAJI FUMIKO NURSING RESEARCH FUND

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益信託山路ふみ子専門看護教育研究助成基金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会


英語
Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都):The University of Tokyo Hospital (Tokyo)
東京大学医科学研究所附属病院(東京都):IMSUT Hospital The Institute of Medical Science, The University of Tokyo (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bct.apbmt.org/data/bct-2021-005/bct-2021-005_of.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bct.apbmt.org/data/bct-2021-005/bct-2021-005_of.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
患者16名と介護者14名を対象とした。情報ニーズの「副作用や合併症」「セルフケア」 の充足度 は自身のHRQOLを、「精神的・社会的問題への対応」の充足度は相互的なHRQOLを高めることを明らかにした。患者と介護者の情報ニーズに応じたLTFU外来を始めとする情報提供がそれぞれのHRQOLを高めると考える。


英語
A total of 16 patients and 14 caregivers were analyzed. The mean total score of the FACT-BMT was 91.0, and the mean total score of the Caregiver Quality of Life Index-Cancer was 88.2. For both patients and caregivers, fulfillment of informational needs regarding side effects and complications and self-care exerted actor effects on their HRQOL, whereas fulfillment of informational needs regarding psychosocial problems exerted a partner effect on the mutual HRQOL.

主な結果入力日/Results date posted

2022 05 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 03 25

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文参照


英語
refer to the paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文参照


英語
refer to the paper

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
Not in particular.

評価項目/Outcome measures

日本語
(患者)FACT-BMT(Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant ver.4.0)
(介護者)CQOLC(Caregiver Quality of Life Index-Cancer)


英語
(Patients) FACT-BMT
(Caregivers) CQOLC

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
横断的観察研究であり、登録期間の間に参加施設を受診した適格条件を満たす患者とその介護者が対象となります。


英語
This survey is a cross-sectional observational study. Patients who visited c research collaboration institutes during the registration period and their caregivers are the participants for this study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 11

最終更新日/Last modified on

2022 05 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037561


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037561


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名