UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
不眠障害患者を対象としたソフトウェアYueによる非薬物療法の臨床試験-　シャム対照，多施設共同，動的割付，二重盲検試験　-

英語
Sham (software)-controlled, multicenter, dynamic allocation, double-blinded study of non-medication therapy with a software Yue in patients with insomnia disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不眠障害患者を対象としたソフトウェアYueによる非薬物療法の臨床試験

英語
Double-blinded study of non-medication therapy with a software Yue in patients with insomnia disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不眠障害患者を対象としたソフトウェアYueによる非薬物療法の臨床試験-　シャム対照，多施設共同，動的割付，二重盲検試験　-

英語
Sham (software)-controlled, multicenter, dynamic allocation, double-blinded study of non-medication therapy with a software Yue in patients with insomnia disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不眠障害患者を対象としたソフトウェアYueによる非薬物療法の臨床試験

英語
Double-blinded study of non-medication therapy with a software Yue in patients with insomnia disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
不眠障害

英語
Insomnia disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
使用開始から８週間後の有効性

英語
Evaluation of efficacy at 8 weeks from the start of treatment

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から８週時点でのアテネ不眠尺度の変化量

英語
Evaluation of Athens Insomnia Scale at 8 weeks from the start of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
KSS、QIDS、CGI-I、終了時の投薬の有無

英語
KSS, QIDS, CGI-I, medication after completion of clinical trial

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプリによる8週間の非薬物療法

英語
non-medication therapy for 8weeks by application

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アプリによる８週間の非薬物療法の一部

英語
part of non medication therapy for 8weeks by application

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1）ICSD-3で定義される不眠障害
(2) 日本語が理解できる患者
(3) 本品を使用可能なスマートフォンを持っている患者

英語
1. Insomnia disorder (ICSD-3).
2. Patients who can understand Japanese.
3. Patient who has smartphone.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 治験登録時のアテネ不眠尺度 (AIS) が9点未満の患者
(2) 過去14日以内に不眠症に対する薬剤治療の経験がある患者
(3) 治験登録7日以上前から治験登録日までの睡眠の状況が睡眠日誌で把握できない患者
(4) 以下の疾患への罹患が疑われるあるいは、罹患している患者
精神疾患
睡眠時無呼吸症候群
睡眠関連運動障害
中枢性過眠症
睡眠時随伴症
概日リズム障害
アルコール依存症や薬物中毒の経験者
がん，免疫疾患

(5) 妊婦，授乳婦又は妊娠している可能性のある患者
(6) 治験参加期間中に昼夜が逆転した仕事（生活），自動車やバイクなどの運転を要する仕事，あるいは危険を伴う仕事に従事している又は治験参加期間中に従事する予定のある患者

英語
1. Patients with Athens Insomnia Scale (AIS) at the beginning of the trial less than 9 points.
2. Patients who have experienced drug treatment for insomnia within the past 14 days.
3. Patients without a sleeping diary since 7 days from the start of the trial.
4. Patients suspected or suffering from the following diseases.
Mental illness
Sleep apnea syndrome
Sleep-related movement disorder
Central hypersomnia
Accompanying sleep
Circadian rhythm disturbance
alcoholism
drug addiction
cancer
immune disease

5. Pregnant women, lactating women
6. Patients who are engaged in jobs requiring driving such as automobiles or motorbikes or jobs involving danger or scheduled to participate during the trial participation period.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上野　太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Taro Ueno

所属組織/Organization

日本語
サスメド株式会社

英語
Sustainable Medicine,Inc

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-11-5

英語
3-11-5, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3527-3593

Email/Email

taro.ueno@susmed.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小島　尚之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Kojima

組織名/Organization

日本語
サスメド株式会社

英語
Sustainable Medicine,Inc

部署名/Division name

日本語
薬事臨床開発部

英語
Regulatory and Clinical research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-11-5

英語
3-11-5, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3527-3593

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayuki.kojima@susmed.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sustainable Medicine,Inc

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サスメド株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sustainable Medicine,Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サスメド株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037564

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