UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠衛生指導による睡眠時ブラキシズム抑制効果の検討

英語
Investigation of Inhibitory effect of sleep hygiene instruction to sleep bruxism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠衛生指導による睡眠時ブラキシズムへの効果

英語
Effect of sleep hygiene instruction to sleep bruxism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠衛生指導による睡眠時ブラキシズム抑制効果の検討

英語
Investigation of Inhibitory effect of sleep hygiene instruction to sleep bruxism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠衛生指導による睡眠時ブラキシズムへの効果

英語
Effect of sleep hygiene instruction to sleep bruxism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時ブラキシズム

英語
Sleep bruxism

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活悪習慣の改善（睡眠衛生指導）による睡眠時ブラキシズムの抑制効果を明らかにすること

英語
To clarify the inhibitory effect of sleep bruxism by improving lifestyle (sleep hygiene instruction)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠時ブラキシズムの回数

英語
number of sleep bruxism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠効率、無呼吸低呼吸イベント数

英語
Sleep efficiency, Apnea hypopnea index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
睡眠衛生指導（１週間）

英語
Sleep hygiene instruction (1week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
衛生指導なし

英語
without sleep hygiene instruction

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
徳島大学に所属する学生・教職員ならびに徳島大学病院歯科を受診する者
第３大臼歯、小臼歯（矯正治療による抜歯）以外に欠損がない（非可撤式補綴装置により修復されている場合は可）個性正常咬合を有する者

英語
Student or staff in Tokushima University, and patient of Tokushima University Hospital
Normal occlusion without missing tooth except for third molar and premolar (by orthodontic treatment)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
起床時の顎顔面痛以外の痛みを有する者
精神神経疾患を有する者
睡眠に影響を及ぼす薬物を服用している者
表面電極にアレルギー反応を示す者
妊娠中の者
心臓ペースメーカーを使用中の者

英語
patients who have pain except for orofacial pain in the morning
patients who have mental desease
patients who have medication that influences sleep
patients who hve allegy to surface electrode
pregnant patients
patients who use pace maker

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木善貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Suzuki

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科

英語
Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-Cho, Tokushima, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-7350

Email/Email

yosuzuki@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木善貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Suzuki

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科

英語
Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-Cho, Tokushima, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-7350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosuzuki@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037565

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