UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033186
受付番号 R000037574
科学的試験名 脳卒中重度片麻痺患者の介助歩行中の筋活動に与える長下肢装具の底屈制動の影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/29
最終更新日 2023/07/26 20:41:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中重度片麻痺患者の介助歩行中の筋活動に与える長下肢装具の底屈制動の影響


英語
The influence of plantarflexion resistance of a knee-ankle-foot orthosis on muscle activity during manual-assisted gait in stroke patients with severe hemiparesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片麻痺歩行中の筋活動に与える長下肢装具の底屈制動の影響


英語
The influence of plantarflexion resistance of a knee-ankle-foot orthosis on muscle activity in hemiparetic gait

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中重度片麻痺患者の介助歩行中の筋活動に与える長下肢装具の底屈制動の影響


英語
The influence of plantarflexion resistance of a knee-ankle-foot orthosis on muscle activity during manual-assisted gait in stroke patients with severe hemiparesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片麻痺歩行中の筋活動に与える長下肢装具の底屈制動の影響


英語
The influence of plantarflexion resistance of a knee-ankle-foot orthosis on muscle activity in hemiparetic gait

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中重度片麻痺患者に対する長下肢装具を用いた介助歩行において足関節底屈制動がどのように影響するか、歩行分析、筋電図学的解析により検証する。


英語
To examine the effects of plantarflexion resistance of a knee-ankle-foot orthosis on muscle atitivities, kinematic gait parameters during manual-assisted gait in stroke patients with severe hemiparesis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行中の立脚相における麻痺側の中殿筋、大腿直筋、半腱様筋、前脛骨筋、腓腹筋内側頭の筋活動


英語
Muscle activities in gluteus medius, rectus femoris, semitendinosus, tibialis anterior, and medial gastrocnemius on the paretic side during stance phase of gait

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
荷重応答期における足関節角度および関節角躍度、歩幅、歩行速度、歩行周期時間パラメータ


英語
An angle and the angular jerk for ankle joint in loading response phase, step length during gait, gait speed, temporal gait cycle parameters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
底屈制動長下肢装具を用いた介助歩行


英語
Manual-assisted gait training using a knee-ankle-foot orthosis with plantarflexion resistance

介入2/Interventions/Control_2

日本語
底屈制限あり長下肢装具を用いた介助歩行


英語
Manual-assisted gait training using a knee-ankle-foot orthosis with plantarflexion stop

介入3/Interventions/Control_3

日本語
底屈制限なし長下肢装具を用いた介助歩行


英語
Manual-assisted gait training using a knee-ankle-foot orthosis with free plantarflexion

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初発の片側テント上病変を有する脳梗塞、脳出血の患者で、入院リハビリテーションが処方された者
2) 医学的に状態が安定していると判断される者
3) 歩行に持続的な介助を要する者(Functional Ambulation Categoriesで1以下)
4) 重度の片麻痺を有する者(Motricity Index下肢合計得点が29点以下)


英語
1) First-ever unilateral supratentorial stroke undergoing inpatient rehabilitation
2) Medically stable condition
3) Required continuous physical-assistance during ambulation (the Functional Ambulation Categories <=1)
4) Severe weakness of the paretic lower-extremity (the Motricity Index score <=29)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 症候性の心疾患、整形外科疾患、脳卒中以外の神経疾患を有する者
2) 指示理解が困難な言語障害または認知低下を有する者
3) 介助歩行時に中等度以上のpusher症候群を呈する者(Burke Lateropulsion Scale歩行項目得点が2点以上)
4) 研究協力に同意の得られない者


英語
1) Symptomatic cardiac, musculoskeletal, or neurological conditions other than stroke
2) Unable to understand the instructions because of communication or cognitive problems
3) Moderate-to-severe pushing behavior while manual-assisted walking (the Burke Lateropulsion Scale walking subscore >=2)
4) Disagreement to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
清水


英語
Toru
ミドルネーム
Shimizu

所属組織/Organization

日本語
公立藤岡総合病院


英語
Fujioka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

375-8503

住所/Address

日本語
群馬県藤岡市中栗須813-1


英語
813-1 Nakakurisu, Fujioka, Gunma, Japan

電話/TEL

0274-22-3311

Email/Email

rehab-pt@fujioka-hosp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
拓哉
ミドルネーム
井所


英語
Takuya
ミドルネーム
Isho

組織名/Organization

日本語
公立藤岡総合病院


英語
Fujioka General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション室


英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

375-8503

住所/Address

日本語
群馬県藤岡市中栗須813-1


英語
813-1 Nakakurisu, Fujioka, Gunma, Japan

電話/TEL

0274-22-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rehab-pt@fujioka-hosp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujioka General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公立藤岡総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立藤岡総合病院


英語
Fujioka General Hospital

住所/Address

日本語
群馬県藤岡市中栗須813-1


英語
813-1 Nakakurisu, Fujioka, Gunma, Japan

電話/Tel

0274-22-3311

Email/Email

rehab-pt@fujioka-hosp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 28

最終更新日/Last modified on

2023 07 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037574


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037574


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名