UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033247
受付番号 R000037585
科学的試験名 一側性前庭障害患者に対する前庭リハビリテーションの検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/03
最終更新日 2018/07/02 20:46:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
一側性前庭障害患者に対する前庭リハビリテーションの検討


英語
A study of Vestibular rehabilitation in patients with unilateral vestibular disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前庭リハビリテーション


英語
Vestibular rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一側性前庭障害患者に対する前庭リハビリテーションの検討


英語
A study of Vestibular rehabilitation in patients with unilateral vestibular disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前庭リハビリテーション


英語
Vestibular rehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
一側性前庭障害患者に対する前庭リハビリテーションの検討


英語
Examination of vestibular rehabilitation for unilateral vestibular vestibular disorder patient

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
めまい患者に対する治療の一環として、前庭リハビリテーションが注目されている。
米国では20世紀より医師と理学療法士が協力して一般的に行われてきたが、日本では診療点数が得られないため、理学療法士との連携も困難であり、十分に指導できていないと考える。現状を打破すべく理学療法による効能を理学療法士と連携し、前庭リハビリテーションの効能を定量的・経時的に評価をすることにより、重要性を確認するとともに柔軟かつ簡潔なプログラムを作成することを目的とする。
その上で、めまい患者の増加が見込まれる今後の高齢化社会に向けて、前庭リハビリテーションの保険診療化、発展普及を最終目標と考える。


英語
As a part of the treatment for patients with dizziness, vestibular rehabilitation attracts attention. It has been commonly carried out by the cooperation between a physician and a physical therapist in the United States since the 20th century. However in Japan, it is not sufficiently spread because it is not possible to obtain medical scores and difficult to cooperate with physical therapists. In order to overcome the current situation, it is necessary to collaborate with physical therapists on the efficacy of physiotherapy and evaluate the efficacy of vestibular rehabilitation quantitatively and over time to confirm the importance and prepare a flexible and concise program.
On that basis, we consider the application of insurance treatment for vestibular rehabilitation and development of its treatment as the ultimate goal for the future aging society, where dizziness patients are expected to increase.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前向きの研究
最初に同意説明文書によるインフォームド・コンセントを施行し、本研究に参加を希望された対象者の中から、リハビリ室でのリハビリを希望される場合は、介入群とし、リハビリ室でのリハビリを希望されない場合は、非介入群とし、従来通り医師と看護師によるリハビリ指導のみとし、患者自身でリハビリテーションを施行する。
DHIで本リハビリにおいて特異的に変わる項目を検討する。


英語
A prospective study
Initially, informed consent is executed according to consent explanation document to subjects who wish to participate in this research. If participants wish to undergo rehabilitation at the rehabilitation office, they are classified as an intervention group. If they do not wish to rehabilitate in the rehabilitation office, they are classified as a non-intervention group, and carry out rehabilitation only with rehabilitation guidance by doctors and nurses as before.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼振所見と共に、HADS尺度、STAIを検討する。
また運動機能をBarthel Indexで自立度を担保した上で、重心動揺計で軌跡長、総面積、Short Physical Performance Battery 、Functional Gait index、Time up and Goを評価検討する。
もし可能であれば、眼振の最大緩徐相速度、電気眼振図(ENG)のCP%、cVEMPの振幅左右比も検討したい。


英語
We examine Nystagmus findings, HADS, STAI.
With the motor function being secured by Barthel Index, we also evaluate the trajectory length, total area, Short Physical Performance Battery, Functional Gait index, Time up and Go with gravity sway meter.
If possible, we'd like to examine maximal slow aspect speed of the nystagmus, CP% of the electronystagmogram(ENG), an amplitude right and left ratio of cVEMP.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
耳鼻咽喉科受診時(もしくはリハビリ開始時)、退院時(もしくはリハビリ開始1週間後)、初回受診後1,3,6か月で前述の項目を検討する。
リハビリテーションの内容としては、目白大学リハビリを参考としてプロトコールをつくる。初診時に実施が困難である項目は省き、病態に応じて必要性が高い項目を選択して、一人当たり40-60分かけて対応する。


英語
We will examine the items mentioned above at the time of the initial otolaryngology consultation (or at the start of rehabilitation), at the time of discharge (or one week after the start of rehabilitation), and, 1, 3, and 6 months after the initial consultation.
Items that are difficult to implement at the time of initial visit are eliminated, items with high necessity are selected according to disease condition, and medical examination takes 40-60 minutes per person.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
めまいを伴う突発性難聴、前庭神経炎等の一側性前庭障害


英語
Unilateral vestibular disorders such as idiopathic hearing loss with vertigo, vestibular neuritisvestibular neuronitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前庭リハビリテーション施行が不能な全身状態や既往歴を持つ対象患者


英語
Target patient with general condition and medical history incapable of enforcement of vestibular rehabilitation

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井田 裕太郎


英語

ミドルネーム
yutaro ida

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区下丸子2-26-12


英語
Ota-ku, Tokyo Shimomaruko 2-26-12

電話/TEL

090-3592-7599

Email/Email

yutaro.ida@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大森病院倫理委員会


英語

ミドルネーム
Omori Medical Center Ethics Committee

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
大森病院倫理委員会


英語
Omori Medical Center Ethics Committee

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大森西6-11-1


英語
Ota-ku, Tokyo Omorinishi 6-11-1

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

omori.rinri@toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大森病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 02

最終更新日/Last modified on

2018 07 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名