UMIN試験ID | UMIN000032962 |
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受付番号 | R000037589 |
科学的試験名 | 我が国のCOPD患者における歩数と身体活動への関連因子特定のための非介入横断調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/20 |
最終更新日 | 2018/06/13 04:50:13 |
日本語
我が国のCOPD患者における歩数と身体活動への関連因子特定のための非介入横断調査
英語
A non-interventional, cross-sectional study for evaluating factors relating to daily step counts and physical activity in Japanese patients with COPD
日本語
STEP COPD
英語
STEP COPD
日本語
我が国のCOPD患者における歩数と身体活動への関連因子特定のための非介入横断調査
英語
A non-interventional, cross-sectional study for evaluating factors relating to daily step counts and physical activity in Japanese patients with COPD
日本語
STEP COPD
英語
STEP COPD
日本/Japan |
日本語
COPD
英語
COPD
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
我が国のCOPD患者における身体活動性の実態を明らかにし、身体活動性に関連する因子を探索する。
英語
Aim of this study is to reveal the Physical Activity Level (PAL) of patients with COPD in real world setting. And the factors relating with physical activity will be identified in this study. We also identify the characteristics of patients whose PAL be strongly correlated with lung function and/or symptoms.
その他/Others
日本語
1)身体活動性と呼吸機能が相関する患者と、それ以外の患者における患者背景の違いを比較検討する。
2)COPD患者における患者背景毎の身体活動性(歩数、活動強度(METs)毎の活動時間、エネルギー消費量、非活動時間)の実態を調査する。
3)COPD患者における身体活動性に相関する患者背景因子の影響度を検討する。
4)薬剤(クラス毎)の処方歴と身体活動性の関係性を評価する。
英語
Evaluation of the number of daily steps in subgroups of COPD patients grouped according to patient characteristics including lung functions, mMRC, and CAT scores.
Elucidation of impacts of factors associating PAL in COPD patients.
Elucidating exploratorily the characteristics of the patients who are distributed differently in each factor and analyzing patients PAL further with their background.
日本語
1)COPD患者の1日の歩数
2)COPD患者の活動強度(METs)毎の活動時間
3)COPD患者の身体活動性と背景因子との相関性
英語
1)Daily step of patients with COPD
2)Average time of each activity level
3)Correlation between physical activity level and other factor
日本語
英語
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本研究に参加することについて、文書による同意を得られた患者
2)登録時に40歳以上の男女で、医師にCOPDと診断されている患者(過去1年以内もしくは登録時に気管支拡張薬吸入後1秒率(FEV1/FVC)が70%未満の患者)
3)過去3ヶ月以内または登録時に気管支拡張薬投与後の呼吸機能検査値を有する患者
4)過去1年以内にDLCOの値を有する患者
5)過去1年以内の胸部CTデータを有する患者
6)同意後、4週間以内に質問票に回答し、活動量計を用いて連続した14日間の測定が可能な外来患者
英語
-Patients from whom written consent to participate in this study has been obtained.
-Females and males aged 40 years or older at the time of registration, who were diagnosed with COPD by physicians (patients with forced expiratory volume in one second/ forced vital capacity [FEV1/FVC] ratio <70% post-bronchodilator inhalation within the past year or on registration).
-Patients who have lung function tests performed within the past three months as well as within the past two years on the registration.
-Patients who have chest CT performed within the past year or on registration.
-Outpatients deemed capable of answering the questionnaires within 8 weeks following registration and measuring their daily step counts using pedometers for 14 consecutive days.
日本語
1)治験等の他の介入試験に過去8週間以内に参加している患者
2)本研究の手順、制限及び要件を遵守することができない等、研究への登録が適切でないと研究参加医師により判断された患者
3)過去8週間以内にCOPDの増悪aが認められた患者
aCOPD増悪:息切れの増加、咳や喀痰の増加、胸部不快感・違和感の出現あるいは増強などを認め、安定期の治療の変更が必要となる状態。ただし、他疾患(心不全、気胸、肺血栓塞栓症など)の先行の場合を除く。
4)在宅酸素療法の必要な患者 (ただし夜間のみの使用の患者は除く)
英語
-Patients who participated in other interventional studies including clinical trials within the last 3 months.
-Patients who are suspected to have a poor capability to follow study instructions (e.g. due to a history of alcoholism or drug abuse, planned to admission during the study, or dementia) or patients judged by physicians as whom would have obviously biased outcomes due to their other diseases (e.g. Osteoarthritis, mental illness, dementias, tumors, etc...).
-Patients with exacerbations within the last 8 weeks.
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神田 茂孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigetaka Kouda |
日本語
アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca.KK.
日本語
メディカル本部
英語
Medical
日本語
大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB
英語
3-1, Ofuna-cho, Kita-ku, Osaka
06-7711-3714
Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 陣内 辰徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsunori Jinnai |
日本語
アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca.KK.
日本語
メディカル本部
英語
Medical
日本語
大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB
英語
3-1, Ofuna-cho, Kita-ku, Osaka
06-7711-3714
Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com
日本語
その他
英語
AstraZeneca.KK.
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アストラゼネカ株式会社
日本語
メディカル本部
日本語
英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca.KK.
日本語
アストラゼネカ株式会社
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メディカル本部
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
本研究は多施設共同、非介入、横断研究として実施する。本研究の選択基準を満たし、除外基準に抵触しないことが確認できたすべての患者に対し、本研究の同意説明を行い、患者から文書による同意が得たうえで、連続登録法により患者を登録する。同意取得後、4週間以内に質問票への回答並びに活動量計の測定を開始し、連続14日間測定する。
英語
This study is planned to be a non-interventional, cross-sectional study. Approximately 500 outpatients with COPD will be recruited. Daily step counts will be measured to indicate PAL. Patient characteristics including lung functions will be recorded. In addition, physical and psychological statuses will be assessed using questionnaires including mMRC, CAT and the original questionnaire.
2018 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037589
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037589
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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