UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000032972
受付番号	R000037593
科学的試験名	様々な基礎疾患に合併するDIC患者における凝固線溶マーカーの動態研究
一般公開日（本登録希望日）	2018/06/15
最終更新日	2018/06/13 15:38:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
様々な基礎疾患に合併するDIC患者における凝固線溶マーカーの動態研究

英語
Analysis of coagulation and fibrinolytic markers in DIC patients
complicated by various underlying diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
様々な基礎疾患に合併するDIC患者における凝固線溶マーカーの動態研究

英語
Analysis of coagulation and fibrinolytic markers in DIC patients
complicated by various underlying diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
様々な基礎疾患に合併するDIC患者における凝固線溶マーカーの動態研究

英語
Analysis of coagulation and fibrinolytic markers in DIC patients
complicated by various underlying diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
様々な基礎疾患に合併するDIC患者における凝固線溶マーカーの動態研究

英語
Analysis of coagulation and fibrinolytic markers in DIC patients
complicated by various underlying diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
播種性血管内凝固症候群

英語
DIC

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新DIC診断基準の有効性の評価

英語
validation of newly developed DIC diagnostic criteria

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各種マーカーを測定することにより、凝固異常状態の推移を観察する

英語
Analyze the dynamics of coagulation markers in DIC patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・新DIC診断基準でDICと診断された患者の28日目の生存率
・DIC診断後のSF, tPAI, FDP/DD比などの経時変化
・DIC離脱率および離脱までの期間
・DIC治療の用いた薬剤およびその投与期間
・DIC診断時の原疾患およびその重症度
・DIC診断日からの生存期間

英語
Survival rate of DIC patients at day 28
Dynamics of coagulation markers
Rate of DIC withdrawal and duration between diagnosis and withdrawal from DIC
Type of DIC treatment and its duration
Type and severity of underlying disease
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・原疾患治療のため試験参加施設に入院する患者の中で、主治医の判断で診療上の必要により凝固検査が実施された患者で、新DIC診断基準でDICあるいはその疑いがあると判定された患者（DICを発症しうる基礎疾患があり血小板12万以下、フィブリノゲン150mg/dl以下、FDP10μg/mL以上の何れか1つ以上を満たす）
・同意取得時に16歳以上とする。

英語
The patients who are admitted to the hospital to treat the anderlying disease and supposed to develop DIC should be recruited. PLT less than or equal to 12x103/uL, fibrinogen less than or equal to 150mg/dL, FDP grater than or equal to 10ug/mL, 16 years of age or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓池添　隆之

英語

名

ミドルネーム

姓 Takayuki Ikezoe

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
血液内科学講座

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka Fukusima

電話/TEL

024-547-1193

Email/Email

hemato@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓池添　隆之

英語

名

ミドルネーム

姓 Takayuki Ikezoe

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
血液内科学講座

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka Fukusima

電話/TEL

024-547-1193

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikezoet@fmu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukusima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Society on Thrombosis and Hemostasis

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本血栓止血学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 06 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 08 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 08 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
DAMPSとDICとの関連についても解析予定

英語
We are planning to explore the roles of DAMPs in development of DIC.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 06 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 06 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037593

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037593

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）