UMIN試験ID | UMIN000033924 |
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受付番号 | R000037594 |
科学的試験名 | ナタリズマブ(タイサブリ)が長期間使用された日本人再発寛解型多発性硬化症患者の有効性及び安全性に関して調査する後ろ向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/28 |
最終更新日 | 2019/04/11 13:07:36 |
日本語
ナタリズマブ(タイサブリ)が長期間使用された日本人再発寛解型多発性硬化症患者の有効性及び安全性に関して調査する後ろ向き研究
英語
Retrospective chart review on natalizumab: Efficacy and safety of long-term treatment with natalizumab in Japanese patients with RRMS
日本語
ナタリズマブ長期使用の日本人再発寛解型多発性硬化症患者の後ろ向き研究
英語
Retrospective chart review on long-term treatment with natalizumab in Japanese patients with RRMS
日本語
ナタリズマブ(タイサブリ)が長期間使用された日本人再発寛解型多発性硬化症患者の有効性及び安全性に関して調査する後ろ向き研究
英語
Retrospective chart review on natalizumab: Efficacy and safety of long-term treatment with natalizumab in Japanese patients with RRMS
日本語
ナタリズマブ長期使用の日本人再発寛解型多発性硬化症患者の後ろ向き研究
英語
Retrospective chart review on long-term treatment with natalizumab in Japanese patients with RRMS
日本/Japan |
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再発寛解型多発性硬化症
英語
Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ナタリズマブ投与前後におけるMRIの新規活動性病変の発生の有無を新規又は新たに拡大したT2高信号病変を用いて評価する
英語
To determine the presence or absence of new active lesions in MRI by assessing new or newly-enlarging T2-hyperintense lesions before and after treatment with natalizumab
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与後5年間における1年毎のT2高信号病変の新規又は新たに拡大病巣が発生した患者数の割合
英語
The proportion of subjects with new/newly enlarging T2-hyperintense lesions after treatment (each year up to 5 years)
日本語
以下の投与後5年間における1年毎の変化
・MRIのGd造影病変の新規病巣が発生した患者数の割合
・臨床的再発率(年間再発率:ARR)
・EDSS
・抗JCV抗体インデックス
英語
The changes after treatment (each year up to 5 years) in the following:
- Proportion of subjects with new Gd-enhancing lesions
- Clinical relapse rate (ARR)
- Expanded disability status scale
- Anti-JCV antibody index
観察/Observational
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.再発寛解型多発性硬化症の患者
2.18歳以上の患者
3.ナタリズマブが1年以上投与されている患者(1年以降に投与中止した患者も含む)
4.ナタリズマブ投与に12週を超える投与間隔がない患者
英語
1. Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
2. 18 years old or over
3.Treated for at least 1 year with natalizumab (including patients who discontinued after receiving natalizumab for more than 1 year).
4. No treatment gap of more than 12 weeks
日本語
研究開始までに情報公開文書(オプトアウト)による使用拒否を申し出た患者
英語
Refusal of consent by opt-out prior to the initiation of the study
80
日本語
名 | 孝彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 斎田 |
英語
名 | Takahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Saida |
日本語
医療法人入野医院
英語
IRINO MEDICAL CLINIC, LLC
日本語
神経内科
英語
Neurology
556-0016
日本語
大阪府大阪市浪速区元町2-3-19
英語
2-3-19 Motomachi, Naniwa-ku, Osaka, Japan
090-2287-1021
saida_takahiko@icloud.com
日本語
名 | 孝彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 斎田 |
英語
名 | Takahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Saida |
日本語
医療法人入野医院
英語
IRINO MEDICAL CLINIC, LLC
日本語
神経内科
英語
Neurology
556-0016
日本語
大阪府大阪市浪速区元町2-3-19
英語
2-3-19 Motomachi, Naniwa-ku, Osaka, Japan
090-2287-1021
saida_takahiko@icloud.com
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その他
英語
IRINO MEDICAL CLINIC, LLC
日本語
医療法人入野医院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Biogen Japan Ltd.
日本語
バイオジェン・ジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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医療法人社団藤啓会北町診療所倫理審査委員会
英語
Medical corporation Tokeikai Kitamachi clinic ethics review committee
日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1-1-3
英語
1-1-3 Kichijoji Kitamachi, Musashino City, Tokyo
03-6779-8166
shingo-namiki@j-smo.com
いいえ/NO
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英語
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英語
医療法人入野医院(大阪府)
2018 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
85
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
実施機関における既存の診療記録(2010年2月1日~2018年1月31日)を用いた後ろ向き研究
英語
Retrospective study using existing medical records ( 1 February, 2010 - 31 January, 2018 ) in participating medical institution.
2018 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037594
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037594
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |