UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032969
受付番号 R000037599
科学的試験名 トレムフィアの乾癬に対する長期使用に関する特定使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/13
最終更新日 2023/08/18 14:27:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トレムフィアの乾癬に対する長期使用に関する特定使用成績調査


英語
Special drug use survey of Tremfya for Psoriasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRM1L


英語
TRM1L

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トレムフィアの乾癬に対する長期使用に関する特定使用成績調査


英語
Special drug use survey of Tremfya for Psoriasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRM1L


英語
TRM1L

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性乾癬,関節症性乾癬,膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症患者


英語
Psoriasis, Psoriatic arthritis, Generalized Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尋常性乾癬,関節症性乾癬,膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症患者を対象にトレムフィア(以下,本剤)の長期使用実態下(52週間)における安全性及び有効性を検討する(以下,本調査)。なお,重篤な感染症及び悪性腫瘍の発現状況については本剤投与継続の有無を問わず,本剤の投与開始から3年後までの追跡調査を行う。


英語
The special drug use survey is aimed at investigating the safety and efficacy of the long-term use (52 weeks) of Tremfya for Psoriasis, Psoriatic arthritis, Generalized Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis in routine clinical practice. And follow up the patient for 3 years after administration of Tremfya to investigate the incidence of malignancy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性に関する事項
・ 副作用・感染症の発現状況
・ 重篤な有害事象の発現状況
・ 重点調査項目の発現状況
・ 安全性に影響を与えると考えられる要因(患者背景別副作用・感染症発現状況等)
・ 特別な背景を有する患者に対する検討(小児,高齢者,妊産婦,腎機能障害又は肝機能障害を有する患者等)
・ 本剤投与後の長期の重篤な感染症の発現状況
・ 本剤投与後の長期の悪性腫瘍の発現状況
有効性に関する事項
・ 疾患に対する有効性(PASI,CGI,DAS28(関節症性乾癬を有する症例のみ),NAPSI(爪乾癬を有する症例のみ))
・ Quality of Life(DLQI)
・ 有効性に影響を与えると考えられる要因(患者背景別有効率等)
・ 特別な背景を有する患者に対する検討(小児,高齢者,妊産婦,腎機能障害又は肝機能障害を有する患者等)


英語
Variables related to safety
a. Data on adverse reactions/infection
b. Data on serious adverse events
c. Data on adverse reactions of primary survey items
d. Factors possibly affecting the safety
e. Investigation of the safety in specific patient populations (the elderly, pregnant/nursing women, patients with renal impairment, patients with hepatic function disorder)
f. Data on adverse reactions of malignancy after long term of administration
Variables related to efficacy
a. Data on adverse reactions/infection
b. Data on serious adverse events
c. Data on adverse reactions of primary survey items
d. Factors possibly affecting the safety
e. Investigation of the safety in specific patient populations (the elderly, pregnant/nursing women, patients with renal impairment, patients with hepatic function disorder)
f. Data on adverse reactions of malignancy after long term of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
効能・効果に従い本剤が初めて投与された患者
効能・効果
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬,関節症性乾癬,膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症


英語
Patients who initiate Tremfya in accordance with the indication in package insert.

[Indications]
The following diseases which do not adequately respond to conventional treatments;
Psoriasis vulgaris, psoriatic arthritis, pustular psoriasis, erythrodermic psoriasis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本成分の既投与症例


英語
Patients with a history of the use of ustekinumab (active ingredient of this product)

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
剛志
ミドルネーム
小山


英語
Takeshi
ミドルネーム
Koyama

所属組織/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社


英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

所属部署/Division name

日本語
セイフティサイエンス&リスクマネジメント部


英語
Safety Science & risk management dept

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3-5-2


英語
5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4411-5017

Email/Email

tkato1@its.jnj.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
愛未
ミドルネーム
神島


英語
Manami
ミドルネーム
Kamishima

組織名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社


英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

部署名/Division name

日本語
セイフティサイエンス&リスクマネジメント部


英語
Safety Science & risk management dept

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3-5-2


英語
5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-80-8007-5440

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkamishi@its.jnj.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ヤンセンファーマ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ヤンセンファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社


英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3‐5‐2


英語
5-2, Nishikanda 3-Chome. Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-4411-5018

Email/Email

mKamishi@its.jnj.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 07 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特定使用成績調査


英語
Special drug use survey


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 13

最終更新日/Last modified on

2023 08 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037599


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037599


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名