UMIN試験ID | UMIN000032969 |
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受付番号 | R000037599 |
科学的試験名 | トレムフィアの乾癬に対する長期使用に関する特定使用成績調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/13 |
最終更新日 | 2023/08/18 14:27:10 |
日本語
トレムフィアの乾癬に対する長期使用に関する特定使用成績調査
英語
Special drug use survey of Tremfya for Psoriasis
日本語
TRM1L
英語
TRM1L
日本語
トレムフィアの乾癬に対する長期使用に関する特定使用成績調査
英語
Special drug use survey of Tremfya for Psoriasis
日本語
TRM1L
英語
TRM1L
日本/Japan |
日本語
尋常性乾癬,関節症性乾癬,膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症患者
英語
Psoriasis, Psoriatic arthritis, Generalized Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
尋常性乾癬,関節症性乾癬,膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症患者を対象にトレムフィア(以下,本剤)の長期使用実態下(52週間)における安全性及び有効性を検討する(以下,本調査)。なお,重篤な感染症及び悪性腫瘍の発現状況については本剤投与継続の有無を問わず,本剤の投与開始から3年後までの追跡調査を行う。
英語
The special drug use survey is aimed at investigating the safety and efficacy of the long-term use (52 weeks) of Tremfya for Psoriasis, Psoriatic arthritis, Generalized Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis in routine clinical practice. And follow up the patient for 3 years after administration of Tremfya to investigate the incidence of malignancy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性に関する事項
・ 副作用・感染症の発現状況
・ 重篤な有害事象の発現状況
・ 重点調査項目の発現状況
・ 安全性に影響を与えると考えられる要因(患者背景別副作用・感染症発現状況等)
・ 特別な背景を有する患者に対する検討(小児,高齢者,妊産婦,腎機能障害又は肝機能障害を有する患者等)
・ 本剤投与後の長期の重篤な感染症の発現状況
・ 本剤投与後の長期の悪性腫瘍の発現状況
有効性に関する事項
・ 疾患に対する有効性(PASI,CGI,DAS28(関節症性乾癬を有する症例のみ),NAPSI(爪乾癬を有する症例のみ))
・ Quality of Life(DLQI)
・ 有効性に影響を与えると考えられる要因(患者背景別有効率等)
・ 特別な背景を有する患者に対する検討(小児,高齢者,妊産婦,腎機能障害又は肝機能障害を有する患者等)
英語
Variables related to safety
a. Data on adverse reactions/infection
b. Data on serious adverse events
c. Data on adverse reactions of primary survey items
d. Factors possibly affecting the safety
e. Investigation of the safety in specific patient populations (the elderly, pregnant/nursing women, patients with renal impairment, patients with hepatic function disorder)
f. Data on adverse reactions of malignancy after long term of administration
Variables related to efficacy
a. Data on adverse reactions/infection
b. Data on serious adverse events
c. Data on adverse reactions of primary survey items
d. Factors possibly affecting the safety
e. Investigation of the safety in specific patient populations (the elderly, pregnant/nursing women, patients with renal impairment, patients with hepatic function disorder)
f. Data on adverse reactions of malignancy after long term of administration
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
効能・効果に従い本剤が初めて投与された患者
効能・効果
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬,関節症性乾癬,膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症
英語
Patients who initiate Tremfya in accordance with the indication in package insert.
[Indications]
The following diseases which do not adequately respond to conventional treatments;
Psoriasis vulgaris, psoriatic arthritis, pustular psoriasis, erythrodermic psoriasis
日本語
本成分の既投与症例
英語
Patients with a history of the use of ustekinumab (active ingredient of this product)
400
日本語
名 | 剛志 |
ミドルネーム | |
姓 | 小山 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Koyama |
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
セイフティサイエンス&リスクマネジメント部
英語
Safety Science & risk management dept
101-0065
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-4411-5017
tkato1@its.jnj.com
日本語
名 | 愛未 |
ミドルネーム | |
姓 | 神島 |
英語
名 | Manami |
ミドルネーム | |
姓 | Kamishima |
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
セイフティサイエンス&リスクマネジメント部
英語
Safety Science & risk management dept
101-0065
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
+81-80-8007-5440
mkamishi@its.jnj.com
日本語
その他
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
東京都千代田区西神田3‐5‐2
英語
5-2, Nishikanda 3-Chome. Chiyoda-ku, Tokyo
03-4411-5018
mKamishi@its.jnj.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2025 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
日本語
特定使用成績調査
英語
Special drug use survey
2018 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037599
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037599
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |