UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アルギン酸含有麺の臨床薬理試験-追加試験B－

英語
Clinical Pharmacology Study for Noodle Containing Calcium Alginate-Additional study B -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルギン酸含有麺の臨床薬理試験-追加試験B-

英語
Clinical Pharmacology Study for Noodle Containing Calcium Alginate-Additional study B -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルギン酸含有麺の臨床薬理試験-追加試験B－

英語
Clinical Pharmacology Study for Noodle Containing Calcium Alginate-Additional study B -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルギン酸含有麺の臨床薬理試験-追加試験B-

英語
Clinical Pharmacology Study for Noodle Containing Calcium Alginate-Additional study B -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルギン酸含有麺Bによる血糖値への影響を検討する

英語
To investigate the effect of noodle B containing calcium alginate on blood glcose level.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事負荷後の血糖値推移

英語
Blood glucose of profile after meal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中IRI,Cho,UA,BUN及びCa濃度の変化率

英語
Blood IRI,Total-cholesterol,HDL-cholesterol,LDL-cholesterol,UA,BUN and Ca level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ca-Alg含有麺B
(最低3日以上空ける)
Ca-Alg非含有麺B

英語
Noodle B containing calcium alginate.
washout(3 days or more between arms).
Noodle B containing no calcium alginate.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ca-Alg非含有麺B
(最低3日以上空ける)
Ca-Alg含有麺B

英語
Noodle B containing no calcium alginate.
Washout(3 days or more between arms).
Noodle B containing calcium alginate.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)35歳以上の男女。
2)本研究の目的及び安全性を十分理解し同意を得たもの。
3)試験上の食事のルールの遵守、食事制限や運動制限を遵守できる者。
4)小麦および蕎麦アレルギーを有しない者、または、恐れの少ない者。
5)糖尿病の臨床的な診断がされていない者。
6)責任医師等の指示を守ることができる者。
7)試験の内容について他言しないことを守ることができる者。

英語
1)man or womam whose age is Over 35 years old or older.
2)Those who gave written consent.
3)Those who can Comply with ptorcal restrictions for meal and exercise.
4)Those who have no allergy to wheat and buckwheat.
5)Those who have not been clinically diagnosed with diabetes.
6)Those who can Comply with Instructions from the Investigators.
7)Those who can keep Confidentiality of the content of the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アルコールに関してアレルギー症状を引き起こす恐れのある者。
2)外科等の手術を含めた既往歴から消化管からの糖分吸収異常が想定される者。
3)スクリーニング検査時のHbA1c(NGSP)値が6.5%以上の者。
4)責任医師等が参加不適切と判断した者。

英語
1)Those who have allergic symptoms to alcohol.
2)Those who are suspected not to have intact gut absorption.
3)Those whose HbA1c(NGSP) is higher than 6.5%.
4)those who are considered as inappropriate for this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	太田昌一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoichiro Ohta

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
school of Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1,Hikarigaoka,Hukusima-shi,Hukusima

電話/TEL

024-547-1872

Email/Email

sohtajp@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲野 彰洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Inano

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
医療研究推進センター

英語
Medical Research Promotion Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1,Hikarigaoka,Hukusima-shi,Hukusima

電話/TEL

024-547-1774

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ainano@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shimadaya Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シマダヤ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
高崎健康福祉大学

英語
Takasaki University of Health and Welfare

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学附属病院(福島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037601

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037601