UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関するシステマティック・レビュー

英語
The effect of salacia-derived salacinol on the postprandial hyperglycemia suppression - A systematic review.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サラシア由来サラシノールのシステマティック・レビュー

英語
A systematic review of salacia-derived salacinol.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関するシステマティック・レビュー

英語
The effect of salacia-derived salacinol on the postprandial hyperglycemia suppression - A systematic review.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サラシア由来サラシノールのシステマティック・レビュー

英語
A systematic review of salacia-derived salacinol.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
空腹時血糖値が正常域または境界域（126mg/dL未満）の健常成人

英語
Healthy adult volunteers with a fasting blood glucose level in the normal range or the boundary range (less than 126 mg/dL).

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本レビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇をゆるやかにする作用を、文献情報に基づき検証することを目的とする。

英語
The object of this review is to evaluate the suppressive effect on the postprandial hyperglycemia of food containing salacia-derived salacinol by performing a systematic review.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後の血糖値上昇抑制作用（※1）を主要アウトカムとする。具体的には、炭水化物または炭水化物を含む食事を摂取した後の血糖値とする。
（※1）
ショ糖や米飯など負荷する炭水化物の内容の違いによって食後の血糖値の挙動が異なるため、食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC）及び/または食後血糖ピーク値とし、両方のアウトカムを用いて総合的に評価する。

英語
The primary outcome is the suppression effect on the postprandial hyperglycemia (ref1).
Specifically, it is taken as the blood glucose level after ingestion of carbohydrate or a meal containing carbohydrate.

(ref1)
Since the fluctuation of blood glucose level after meals varies depending on the types or contents of carbohydrates loaded, such as a drink containing sucrose or a steamed rice, the primary outcome will be evaluated comprehensively using the Cmax and/or the area under the curve (AUC) of postprandial blood glucose level.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
科学的データベース及び臨床試験登録データベースにより系統的な文献検索を実施する。選択の基準は以下とする。
Participants（参加者）：空腹時血糖値が正常域または境界域（126mg/dL未満）の疾病に罹患していない成人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）。
Intervention（介入）：サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取することを組み入れ条件とする。サラシア由来サラシノールの食事1回あたりの摂取量は0.02 mg/回以上とする。
Comparison（比較)：サラシア由来サラシノールを含まないプラセボ食品とする。
Outcome（評価項目)：食後の血糖値上昇抑制作用（前記参照）
Study design（研究方法）：ランダム化、準ランダム化、非ランダム化比較試験（並行群間比較試験もしくはクロスオーバー比較試験）を採用する。

英語
Systematic literature search using scientific databases and registered databases for clinical trials and systematic review will be performed.
Key inclusion criteria as follows:
Participants: Healthy adult volunteers with a fasting blood glucose level in the normal range or the boundary range (less than 126 mg/dL).
Intervention: Intake the foods containing salacia-derived salacinol more than 0.02 mg/meal.
Comparison: Intake the foods not containing salacia-derived salacinol.
Outcome: The suppression effects of postprandial hyperglycemia (see above outcome column)
Study design: Adopt randomized, quasi-randomized and non-randomized (parallel group or cross over) comparison test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない研究。
プラセボ摂取群のない介入試験は対象外。

英語
The literature which does not meet the key inclusion criteria will be excluded. Intervention tests without a placebo intake group are excluded.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長友暁史

英語

名
ミドルネーム
姓	Akifumi Nagatomo

所属組織/Organization

日本語
森下仁丹株式会社

英語
Morishita Jintan Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア事業本部　ヘルスケア開発部

英語
Health Care Product Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒573-0128 大阪府枚方市津田山手2-11-1

英語
11-1, Tsudayamate 2-Chome, Hirakata-City, Osaka 573-0128, Japan

電話/TEL

072-800-1044

Email/Email

a-nagatomo@jintan.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	境野佳樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Sakaino

組織名/Organization

日本語
サラシア属植物普及協会

英語
Association for Salacia Promotion

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒106-8620　東京都港区西麻布2-26-30富士フイルム株式会社 ライフサイエンス事業部　内

英語
c/o Life Science Division, 26-30, Nishiazabu 2-Chome Minatoku, Tokyo 106-8620, Japan

電話/TEL

03-6418-9130

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.salacia-association.jp/index.html

Email/Email

yoshiki.sakaino@fujifilm.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Association for Salacia Promotion

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サラシア属植物普及協会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
共同研究者
池田賢治　富士フイルム株式会社
小田由里子　富士フイルム株式会社
岸野恵理子　塩水港精糖株式会社

研究協力者
上岡洋晴　東京農業大学　教授
吉﨑貴大　東洋大学　講師
眞喜志まり　東邦大学　司書

英語
Review team
Mr. Kenji Ikeda, Fujifilm Corporation
Dr. Yuriko Oda, Fujifilm Corporation
Dr.. Eriko Kishino, Ensuikou Sugar Refining Co. Ltd.
Research Collaborator
Professor Horoharu Kamioka, Tokyo University of Agriculuture
Dr. Takahiro Yoshizaki, Toyo University
Ms. Mari Makishi, Toho University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.salacia-association.jp/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.salacia-association.jp/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語
【文献検索】
１１のデータベースから検索する。開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までに公表された研究を対象とする。検索は、図書館司書の研究協力者Ｆが実施する。
更に、３誌をハンドサーチする。ハンドサーチはレビューワーＡ及びＢが実施する。

【研究の選択とデータ収集】
適格基準に基づき、レビューワーＡとＢが独立して文献のスクリーニングを実施する。２名の結果に不一致がある場合は協議の上で結果を決定する。それでも判断が難しい場合には、レビューワーＣが判断する。
採用した研究をもとに、レビューワーＣとＤが独立して抽出したデータをアウトカムごとにまとめる。２名の結果に不一致がある場合は協議の上で結果を決定する。それでも判断が難しい場合には、レビューワーＡが判断する。

【バイアスリスクの評価】
レビューワーＡ、Ｂ、Ｃが独立して、８項目の基準にしたがってバイアスリスクの評価を行う。

【非直接性の評価】
レビューワーＡ、Ｂが独立して非直接性の評価を行う。２名の結果に不一致がある場合は協議の上で結果を決定する。それでも判断が難しい場合には、レビューワーＣが判断する。

【非一貫性の評価】
メタ分析ができる場合は、効果推定値に基づき異質性の検定やI2で求める。メタ分析を行わない場合は、明確な基準を設定して評価する。

【不精確性の評価】
介入研究では、対象とする研究のサンプル数が１００例以上の場合は「精確」、４０－９９例の場合は「やや不精確」、３９例以下の場合は「かなり不精確」とする。

【メタ分析】
メタアナリシスは、PICOSからの判断で異質性がないRCTに対して、欠損情報がないことを確認した上で、併合方法は変量効果モデルを用いて実施する。研究協力者Ｅが、RevMan5を用いて実施する。

英語
(Searches)
A librarian (Research Collaborator F) will search 11 databases for studies from the beginning of each databases to the search date.
Moreover, both reviewer A and B will search 3 journals for studies on their hands.

(Studies extraction)
In order to make the final selection of studies for the review, two reviewers (A and B) will independently apply all criteria to the full text of articles. Disagreement and uncertainties will be resolved by discussion with other reviewers. More over, reviewer C will confirm the final judgment.
Based on the selected studies, two reviewers (C and D) will independently extract data with outcome. Disagreement and uncertainties will be resolved by discussion with other reviewers. More over, reviewer A will confirm the final judgment.

(Risk of bias assessment)
Three reviewers (A, B and C) will independently assess the quality of articles based on the rule of 8 items.

(Indirectness evaluation)
Two reviewers (A and B) will independently evaluate the indirectness of articles. Disagreement and uncertainties will be resolved by discussion with other reviewers. More over, reviewer C will confirm the final judgment.

(Inconsistency evaluation )
We will evaluate inconsistency of evidence according to the value of I2 and by a statistical test for heterogeneity of effect estimates in a meta-analysis. If we would not evaluate inconsistency with meta-analysis, it will be evaluated other criteria.

(Imprecision assessment)
We will assess imprecision based on the total number of participants in all included studies.

(Meta-analysis)
Only when we will not find heterogeneity in randomized controlled trials and confirm no missing data, research collaborator E will conduct a meta-analysis by using RevMan5.

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

05

日

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