UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032993
受付番号 R000037626
科学的試験名 未成年の口腔内アルコール・アセトアルデヒドとALDH2・ADH1B遺伝子型の関連についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/14
最終更新日 2020/06/15 09:04:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未成年の口腔内アルコール・アセトアルデヒドとALDH2・ADH1B遺伝子型の関連についての研究


英語
Relationship between ALDH2/ADH1B phenotypes and ethanol/acetaldehyde levels in the oral cavity of teenagers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未成年の口腔内アルコール・アセトアルデヒドとALDH2・ADH1B遺伝子型の関連についての研究


英語
Relationship between ALDH2/ADH1B phenotypes and ethanol/acetaldehyde levels in the oral cavity of teenagers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未成年の口腔内アルコール・アセトアルデヒドとALDH2・ADH1B遺伝子型の関連についての研究


英語
Relationship between ALDH2/ADH1B phenotypes and ethanol/acetaldehyde levels in the oral cavity of teenagers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未成年の口腔内アルコール・アセトアルデヒドとALDH2・ADH1B遺伝子型の関連についての研究


英語
Relationship between ALDH2/ADH1B phenotypes and ethanol/acetaldehyde levels in the oral cavity of teenagers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な未成年


英語
A healthy teenager

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未成年者の口腔内アルコール代謝とALDH2およびADH1B遺伝子型との関係を明らかにすること


英語
To elucidate relationship between ALDH2/ADH1B phenotypes and oral alcoholic metabolism in teenagers

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
未成年者の口腔内アルコール代謝に関与する微生物を明らかにすること


英語
To elucidate microbiome related to oral alcoholic metabolism in teenager

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気中のアルコール・アセトアルデヒド濃度


英語
Breath ethanol and acetaldehyde levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ALDH2およびADH1B遺伝子型


英語
ADH1B and ALDH2 genotypes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
呼気採取前の1時間、水以外の飲食や口腔内洗浄を行わない。専用バッグを用いてまず呼気を採取する。その後0.1%アルコール含有水200μLを口腔内に暴露して10秒後に再度、呼気を採取する。


英語
A subject is instructed to refrain from eating foods and drinking except water for 1 hour prior to the study. In this study, at first, a subject is sampled the endogenous breath using a gas bag, and then is sampled the breath a gas bag after keeping 200ul of 0.1% alcohol for 10 seconds in the oral cavity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・高校1年生で16才以上の者~高校3年生である者
・性別不問
・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思に基づき文書による同意をした者
・飲酒歴・喫煙歴のない者


英語
-High school student at the age of 16-18.
-Male and Female
-A person who is provided sufficient explanations about this study and consented to it in writing by his/her own free will
-A person who has no history of drinking and smoking

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究実施者が不適当と判断した者


英語
-an inappropriate person for this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
彩子
ミドルネーム
姫宮-白鳥


英語
Ayako
ミドルネーム
Himemiya-Hakucho

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Yamaguchi University

所属部署/Division name

日本語
法医学講座


英語
Department of Legal Medicine

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 755-8505 JAPAN

電話/TEL

0836-22-2234

Email/Email

fujimiya@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
彩子
ミドルネーム
姫宮-白鳥 


英語
Ayako
ミドルネーム
Himemiya-Hakucho

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Yamaguchi University

部署名/Division name

日本語
法医学講座


英語
Department of Legal Medicine

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 755-8505 JAPAN

電話/TEL

0836-22-2234

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

haku.a@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院 臨床研究センター


英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 755-8505 JAPAN

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 14

最終更新日/Last modified on

2020 06 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037626


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037626


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名