UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
希釈式自己血輸血の凝固能の経時的変化

英語
Time-dependent coagulation changes in acute normovolemic hemodilutional blood

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
希釈式自己血輸血の凝固能

英語
Coagulation status of acute normovolemic hemodilutional blood

科学的試験名/Scientific Title

日本語
希釈式自己血輸血の凝固能の経時的変化

英語
Time-dependent coagulation changes in acute normovolemic hemodilutional blood

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
希釈式自己血輸血の凝固能

英語
Coagulation status of acute normovolemic hemodilutional blood

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
希釈式自己血輸血採血後の自己血の凝固能が維持される時間を明らかにする

英語
To determine how long the acute normovolemic hemodilutional blood maintains the coagulation status.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自己血のINTEM、EXTEMおよびFIBTEM（ROTEM deltaTM）のA10およびmaximum clot firmness (MCF)

英語
A10 and maximum clot firmness (MCF) of INTEM, EXTEM and FIBTEM (ROTEM deltaTM) of autologous blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下に希釈式自己血輸血を受ける患者

英語
Patients who receive acute normovolemic hemodilution under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への参加を拒否した患者

英語
Patients who refuse to join the study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳一
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0358563

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
zaifu-cho 5, Hirosaki, Aomori, Japan

電話/TEL

0172-39-5113

Email/Email

saitoj@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳一
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0368563

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
zaifu-cho 5, Hirosaki, Aomori, Japan

電話/TEL

0172-39-5113

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saitoj@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine, department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
麻酔科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine, department of Anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院医学研究科麻酔科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科倫理委員会

英語
institutional review board, Hirosaki University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
弘前市在府町5

英語
zaifu-cho5, Hirosaki

電話/Tel

0172335113

Email/Email

saitoj@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
希釈式自己血輸血を行い採血した血液をROTEM deltaを用いて凝固能を評価する。評価は採血終了時と返血時の2回とする。

英語
we evaluate the coagulation status of the autologous blood. we measure twice using with ROTEM deltaTM just after withdrawing the blood and just before retransfusion to the patients.

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037638

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037638