UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033021
受付番号 R000037644
科学的試験名 腹腔鏡下胃切除術における術後鎮痛・呼吸機能・術後合併症の発生頻度:硬膜外麻酔とIV-PCAの比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2023/06/20 11:29:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下胃切除術における術後鎮痛・呼吸機能・術後合併症の発生頻度:硬膜外麻酔とIV-PCAの比較検討


英語
Effects of thoracic epidural analgesia on diaphragmatic dysfunction after laparoscopic gastrectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下胃切除術における術後鎮痛と呼吸機能


英語
Effects of thoracic epidural analgesia on diaphragmatic dysfunction after laparoscopic gastrectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下胃切除術における術後鎮痛・呼吸機能・術後合併症の発生頻度:硬膜外麻酔とIV-PCAの比較検討


英語
Effects of thoracic epidural analgesia on diaphragmatic dysfunction after laparoscopic gastrectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下胃切除術における術後鎮痛と呼吸機能


英語
Effects of thoracic epidural analgesia on diaphragmatic dysfunction after laparoscopic gastrectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下上腹部手術において、硬膜外鎮痛法が、硬膜外鎮痛施行に伴うリスク(神経系合併症)を上回るベネフィット(術後鎮痛の質の改善、術後合併症軽減)があるかどうか検討する事を目的とする。


英語
The purpose of this study is to investigate the effects of thoracic epidural analgesia with local anesthetics on diaphragmatic function after laparoscopic gastrectomy using respiratory inductive plethysmography.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後の痛み、横隔膜機能


英語
postoperative pain, diaphragmatic function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
硬膜外鎮痛


英語
epidural analgesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語
iv PCA


英語
iv PCA

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)外科で腹腔鏡下胃切除術を受ける患者
2)ASA PS1~2


英語
1) The patients underwent laparoscopic gastrectomy
2)ASA PS 1or 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)患者の拒否
2)開腹手術に変更になった場合
3)切除不能と判断された場合(腹膜播種など)
4)重篤な呼吸器疾患、心疾患を合併している患者
5)肝機能障害、腎機能障害のある患者
6)硬膜外カテーテルの留置が禁忌となる患者


英語
1)Patients' refusal to participate in clinical research
2)open abdominal surgery
3)general contraindications for epidural anaesthesia
4)patients with cardiorespiratory dysfunction
5)patients with liver of renal dysfunction
6)bleeding history, and regular medication interfering with blood coagulation

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直幸
ミドルネーム
藤村 


英語
NAOYUKI
ミドルネーム
FUJIMURA

所属組織/Organization

日本語
雪の聖母会 聖マリア病院


英語
St. Mary's Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

8308543

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422


英語
422 Tsubukuhonmachi Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-35-3322

Email/Email

n-fujimura@st-mary-med.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直幸
ミドルネーム
藤村


英語
NAOYUKI
ミドルネーム
FUJIMURA

組織名/Organization

日本語
雪の聖母会 聖マリア病院


英語
St. Mary's Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

8308543

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422


英語
422 Tsubukuhonmachi Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-35-3322

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-fujimura@st-mary-med.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Mary's Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
雪の聖母会 聖マリア病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
St. Mary's Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
雪の聖母会 聖マリア病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院


英語
St. Mary's Hospital Our Lady of the Snow Social Medical Corporation

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422


英語
422 Tsubukuhonmachi, Kurume, Fukuoka

電話/Tel

0942-35-332

Email/Email

n-fujimura@st-mary-med.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

14-0303

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
雪の聖母会 聖マリア病院


英語
St. Mary's Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 10 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 16

最終更新日/Last modified on

2023 06 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037644


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037644


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名