UMIN試験ID | UMIN000033294 |
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受付番号 | R000037660 |
科学的試験名 | SI-449癒着防止システムの一時的人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたパイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/22 |
最終更新日 | 2023/11/17 13:38:42 |
日本語
SI-449癒着防止システムの一時的人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたパイロット試験
英語
A pilot study of SI-449 adhesion barrier system in patients who are scheduled to undergo temporary ileostomy.
日本語
SI-449癒着防止システムのパイロット試験
英語
A pilot study of SI-449 adhesion barrier system
日本語
SI-449癒着防止システムの一時的人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたパイロット試験
英語
A pilot study of SI-449 adhesion barrier system in patients who are scheduled to undergo temporary ileostomy.
日本語
SI-449癒着防止システムのパイロット試験
英語
A pilot study of SI-449 adhesion barrier system
日本/Japan |
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直腸がん患者
英語
Patients with rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
一時的人工肛門造設術を施行予定の患者を対象とし、SI-449癒着防止システムの安全性と操作性を確認し、有効性を探索的に検討する。
英語
The study objectives are to assess the safety and manageability of SI-449 adhesion barrier system in patients who are planned to undergo temporary ileostomy. In addition, efficacy is evaluated exploratively.
その他/Others
日本語
安全性、操作性、有効性
英語
Safety, manageability and efficacy
探索的/Exploratory
日本語
有害事象、臨床検査、操作性
英語
Adverse events, Laboratory tests and manageability
日本語
術後癒着の発生率
英語
The incidence of adhesions after surgery
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
SI-449
英語
SI-449
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
主な選択基準:
1.説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解したうえで自由意思に基づき治験への参加について文書による同意が得られた患者。
2.一時的人工肛門造設術を伴う直腸切除術を開腹にて施行し、2期的に人工肛門を閉鎖予定の患者
英語
Key inclusion criteria,
1.Patients who have given their written informed consent to participation in the clinical study based on voluntary agreement after a thorough explanation of subject participation is provided to them.
2.Patients who are planned to have resectomy followed by closure of a temporary ileosotomy as a part of two-stage procedure.
日本語
主な除外基準:
1.腹腔内手術又は骨盤腔内手術の既往のある患者
2.腹腔内又は骨盤腔内に感染を認める患者
3.腹膜炎の既往又は合併のある患者
4.本材の有効成分に過敏症の既往歴がある患者
5.重篤な腎疾患又は肝疾患を合併する患者
6.同意取得日前16週以内に他の医薬品あるいは医療機器の治験に参加した患者。
7.その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するのに不適当と判断した患者
英語
Key exclusion criteria,
1.Patients with history of surgery in the abdominal or pelvic cavity.
2.Patients with having active infection in the abdominal or pelvic cavity.
3.Patients with having active or previous history of peritonitis.
4.Patients with history of hypersensitivity to the investigational device.
5.Patients with a serious hepatic or a serious renal disorder
6.Patients who participated in another clinical study of any drug or medical device within 16 weeks prior to the day of informed consent
7.Any circumstances or conditions, which, in the opinion of the principal investigator or sub-investigator, may affect participation in the study
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日本語
名 | 昌彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
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北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
108-8642
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan
03-3444-6161
si449mwatanabe@gmail.com
日本語
名 | クリニカルプロジェクトチーム |
ミドルネーム | |
姓 | SI-449 |
英語
名 | Clinical project team |
ミドルネーム | |
姓 | SI-449 |
日本語
生化学工業株式会社
英語
Seikagaku corporation
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臨床開発部
英語
Clinical development dept
100-0005
日本語
東京都千代田区丸の内一丁目6-1
英語
6-1, Marunouchi 1, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0005, Japan.
03-5220-8593
reply@seikagaku.co.jp
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その他
英語
Seikagaku corporation
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生化学工業株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Seikagaku corporation
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生化学工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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総合病院国保旭中央病院治験審査委員会
英語
Asahi General Hospital Institutional Review Board
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千葉県旭市イの1326番地
英語
1326, I, Asahi-shi, Chiba, 289-2500, Japan
0479-63-8111
si449asahi@gmail.com
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037660
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037660
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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