UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033033
受付番号 R000037661
科学的試験名 日本の10歳未満の小児におけるロタウイルスワクチン導入前後の重症ロタウイルス胃腸炎罹患率:生態学的評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2019/08/20 17:25:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の10歳未満の小児におけるロタウイルスワクチン導入前後の重症ロタウイルス胃腸炎罹患率:生態学的評価


英語
Incidence of severe rotavirus gastroenteritis pre and post vaccine introduction in children aged <10 years in Japan: an ecological assessment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本の10歳未満の小児におけるロタウイルスワクチン導入前後の重症ロタウイルス胃腸炎罹患率:生態学的評価


英語
Incidence of severe rotavirus gastroenteritis pre and post vaccine introduction in children aged <10 years in Japan: an ecological assessment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の10歳未満の小児におけるロタウイルスワクチン導入前後の重症ロタウイルス胃腸炎罹患率:生態学的評価


英語
Incidence of severe rotavirus gastroenteritis pre and post vaccine introduction in children aged <10 years in Japan: an ecological assessment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の10歳未満の小児におけるロタウイルスワクチン導入前後の重症ロタウイルス胃腸炎罹患率:生態学的評価


英語
Incidence of severe rotavirus gastroenteritis pre and post vaccine introduction in children aged <10 years in Japan: an ecological assessment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ロタウイルス胃腸炎


英語
Rotavirus gastroenteritis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の10歳未満の小児における重症ロタウイルス胃腸炎の罹患率について、ロタウイルスワクチンの導入前後の傾向を記述し、推定すること。


英語
To estimate and describe the trend of the incidence of severe rotavirus gastroenteritis during rotavirus season in children aged <10 years in Japan before and after the introduction of rotavirus vaccines during the era that these vaccines have not been introduced in national immunization program.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ロタウイルスワクチン導入のポピュレー
ションに対するインパクトを考察する。


英語
Discuss about population impact of rotavirus vaccines.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロタウイルス胃腸炎による入院


英語
Inpatient hospitalization due to rotavirus gastroenteritis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性胃腸炎による入院


英語
Inpatient hospitalization due to acute gastroenteritis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

10 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
株式会社日本医療データセンターが構築したデータベースより、2009年1月1日から2017年12月31日の間に10歳未満である総ての小児を特定する。


英語
All children aged <10 years between 01 Jan 2009 and 31 Dec 2017 will be identified in Japan Medical Data Center Co. Ltd., database.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし


英語
No exclusion criteria in this study.

目標参加者数/Target sample size

156000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真之
ミドルネーム
小林


英語
Masayuki
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
MSD株式会社


英語
MSD K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ


英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

102-8667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1-13-12


英語
1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6272-2049

Email/Email

ldgproject@merck.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真之
ミドルネーム
小林


英語
Masayuki
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
MSD株式会社


英語
MSD K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ


英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

102-8667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1-13-12


英語
1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6272-2049

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ldgproject@merck.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
MSD株式会社


英語
MSD K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
MSD株式会社


英語
MSD K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 ヘルスケア・データサイエンス研究所


英語
Research Institute of Healthcare Data Sciene

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門二丁目5番5号 住友芝大門ビル12階 (株)日本医療データセンター内


英語
Sumitomoshibadaimon building 12F, Shibadaimon 2-5-5, Minato-ku. Tokyo

電話/Tel

03-5733-5010

Email/Email

rihds@jmdc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/21645515.2019.1638204

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/21645515.2019.1638204

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
In children aged under 5 years, the incidence of RVGE hospitalizations greatly declined in 2014 after vaccine introduction, consistent with our previous findings, and the decline was sustained until 2017. However, in children aged 5 to 9 years, no apparent trend for a continuous decline in RVGE hospitalizations was observed during the study period.


英語
In children aged under 5 years, the incidence of RVGE hospitalizations greatly declined in 2014 after vaccine introduction, consistent with our previous findings, and the decline was sustained until 2017. However, in children aged 5 to 9 years, no apparent trend for a continuous decline in RVGE hospitalizations was observed during the study period.

主な結果入力日/Results date posted

2019 08 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
All children who were <10 years of age during the study period (1st January 2009 to 31st December 2017) in the database constructed by JMDC Inc. were included in the analysis.


英語
All children who were <10 years of age during the study period (1st January 2009 to 31st December 2017) in the database constructed by JMDC Inc. were included in the analysis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Not applicable because of retrospective study using database.


英語
Not applicable because of retrospective study using database.

有害事象/Adverse events

日本語
Not applicable because of retrospective study using database.


英語
Not applicable because of retrospective study using database.

評価項目/Outcome measures

日本語
The primary outcome parameter was hospitalization due to Rotavirus gastroeneritis according to the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10).


英語
The primary outcome parameter was hospitalization due to Rotavirus gastroeneritis according to the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は株式会社日本医療データセンターが構築したデータベースを使用したデータベース研究である。


英語
This is a database-studty using database constructed by Japan Medical Data Center Co. Ltd., (JMDC; Tokyo, Japan).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 18

最終更新日/Last modified on

2019 08 20



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037661


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名