UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における慢性疾患（CMC）患者の肺炎球菌ワクチン接種率に関する一次データの収集

英語
Primary data collection for the coverage rate of pneumococcal vaccines among those having chronic medical conditions (CMCs) in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本邦における慢性疾患（CMC）患者の肺炎球菌ワクチン接種率に関する一次データの収集

英語
Primary data collection for the coverage rate of pneumococcal vaccines among those having chronic medical conditions (CMCs) in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における慢性疾患（CMC）患者の肺炎球菌ワクチン接種率に関する一次データの収集

英語
Primary data collection for the coverage rate of pneumococcal vaccines among those having chronic medical conditions (CMCs) in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本邦における慢性疾患（CMC）患者の肺炎球菌ワクチン接種率に関する一次データの収集

英語
Primary data collection for the coverage rate of pneumococcal vaccines among those having chronic medical conditions (CMCs) in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎球菌感染症

英語
infectious diseases of pneumococci

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CMC患者の異なる年齢コホート（50～59歳、60～64歳、65歳以上）における接種率を明らかにする

英語
To elucidate the vaccination coverage rates of PPSV23 among different age cohort (age cohort 50-59, 60-64 and age 65+) of persons with CMCs

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
CMC患者の異なる年齢コホート（50～59歳、60～64歳、65歳以上）における接種率を明らかにする（患者パネル）

英語
To elucidate the vaccination coverage rates of PPSV23 among different age cohort (age cohort 50-59, 60-64 and age 65+) of persons with CMCs (Subjects Panel)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者パネル：
各年齢群（50～59歳、60～64歳）のCMC患者及び65歳以上の高齢者におけるPPSV23接種率

英語
Subjects' panel
Vaccination coverage rate of PPSV23 among those having CMC in each age group, 50-59, 60-64 years and older age 65 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者パネル：
1) 各CMCコホートでのPPSV23接種率
2) CMC患者におけるPPSV23接種／非接種の理由
医師パネル：
1) CMC患者に対するPPSV23ワクチン接種推奨／非推奨の理由

英語
Subjects' panel:
1) Vaccination coverage rates of PPSV23 in each CMC cohort
2) Reason for receiving or not receiving PPSV23 among those having CMCs
Doctors' Panel:
1) Reason for recommending or not recommending PPSV23 vaccination to those having CMCs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者：
1. 50～64歳の慢性疾患（CMC）成人及び全高齢者（65歳以上）
2. インターネットによる調査が可能な成人

医師：
1. 50歳以上の患者を100人超／月診察している内科医
2. インターネットによる調査が可能な内科医

英語
Subjects

1. Adults 50-64 years old with chronic medical conditions (CMCs) and all older adults (65 years and older)
2. Adults available for Internet based survey

Doctors
1. Internists treating more than 100 subjects of age 50 years+ per month
2. Internists available for Internet based survey

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準なし

英語
No exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智晴
ミドルネーム
姓	飯野

英語

名	Tomoharu
ミドルネーム
姓	Iino

所属組織/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSD K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ　ワクチン

英語
Medical Affairs Vaccine

郵便番号/Zip code

102-8667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1-13-12

英語
1-13-12 Kudan-kita Chiyoda Tokyo

電話/TEL

03-6272-2049

Email/Email

ldgproject@merck.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智晴
ミドルネーム
姓	飯野

英語

名	Tomoharu
ミドルネーム
姓	Iino

組織名/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSD K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ　ワクチン

英語
Medical Affairs Vaccine

郵便番号/Zip code

102-8667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1-13-12

英語
1-13-12 Kudan-kita Chiyoda Tokyo

電話/TEL

03-6272-2049

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ldgproject@merck.com

機関名/Institute

日本語
MSD株式会社

英語
MSD K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSD K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
メディカルアフェアーズ

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北町診療所　倫理審査委員会

英語
The ethics review board of the Medical Corporation Toukeikai Kitamachi Clinic

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1 番3 号

英語
Kitamachi 1-1-3, Kichijoji, Musashino-shi, Tokyo, Japan

電話/Tel

07050118550

Email/Email

shingo-namiki@j-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31799889

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31799889

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5078

主な結果/Results

日本語
50歳から59歳、60歳から64歳、65歳以上の慢性患者のPPSV23接種率は、それぞれ1.3％、2.9％、37.8％であった。 65歳以上の疾患グループ別のPPSV23接種率で高かったのは、慢性肝疾患と慢性肺疾患でそれぞれ50.0％と49.4％であった。

英語
PPSV23 coverages among chronic patients aged 50-59, 60-64, and 65+ years were respectively 1.3%, 2.9%, and 37.8%. The high disease-specific PPSV23 rates seen in the 65+ group was 50.0% and 49.4%, for chronic liver disease and chronic lung disease, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者調査は、インターネット調査を完了できた、日本中にいる50歳以上の日本人5,078人に実施された。

英語
The patient survey was administered to 5,078 Japanese men and women 50 years and older located all over Japan, who were able to complete the internet survey.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格な患者は電子的に同意した。 アンケートには、CMCに関する以下の質問が含まれている。 肺炎の既往、肺炎球菌の予防接種の有無、肺炎球菌のワクチンの種類（PPSV23 / PCV13 /不明）、および回数。

英語
Eligible patients provided consent electronically. Questionnaire included questions about CMC; pneumonia history, pneumococcal vaccination history, pneumococcal vaccine type (PPSV23/PCV13/Unknown), and count.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象の報告はなし。

英語
No adverse event was reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、PPSV23の接種率、副次評価項目は疾患群別の接種率とした。

英語
Outcomes assessed were PPSV23 vaccination coverage rate (primary)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

03

日

その他関連情報/Other related information

日本語
インターネットによる調査
本研究は、肺炎球菌ワクチン接種に適格な「患者」及び「医師」を対象とした横断調査である。

英語
Internet based survey
This study is a cross-sectional survey targeting adults eligible for pneumococcal vaccination 'subjects' and 'doctors'

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037664

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