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一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌食品とガラクトオリゴ糖を添加したビフィズス菌食品による
便通改善機能の有効性に関するランダム化二重盲検比較試験

英語
The effects of bifidobacterium lactis strain NT and effects of addition to galacto-oligosaccharide on defecation frequency in healthy subjects with low defecation frequency: a randomized, double-blind, placebo-controled, parallel-group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌食品とガラクトオリゴ糖を添加したビフィズス菌食品による
便通改善機能の有効性に関するランダム化二重盲検比較試験

英語
The effects of bifidobacterium lactis strain NT and effects of addition to galacto-oligosaccharide on defecation frequency in healthy subjects with low defecation frequency: a randomized, double-blind, placebo-controled, parallel-group trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌食品とガラクトオリゴ糖を添加したビフィズス菌食品による
便通改善機能の有効性に関するランダム化二重盲検比較試験

英語
The effects of bifidobacterium lactis strain NT and effects of addition to galacto-oligosaccharide on defecation frequency in healthy subjects with low defecation frequency: a randomized, double-blind, placebo-controled, parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌食品とガラクトオリゴ糖を添加したビフィズス菌食品による
便通改善機能の有効性に関するランダム化二重盲検比較試験

英語
The effects of bifidobacterium lactis strain NT and effects of addition to galacto-oligosaccharide on defecation frequency in healthy subjects with low defecation frequency: a randomized, double-blind, placebo-controled, parallel-group trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向の方

英語
Subjects who have a tendency to be constipated

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘傾向の成人を対象に、Bifidobacterium lactis NT株を含むカプセル食品、またはBifidobacterium lactis NT株にガラクトオリゴ糖を添加したカプセル食品を2週間連続摂取させた際の自発排便の改善効果の有効性を確認すること。

英語
To varidate the effect of frequent bowel movement on intaking capsule food containing Bifidobacterium lactis NT strain or capsule food added galactooligosaccharide to Bifidobacterium lactis NT strain for 2 weeks in adults who defecate twice or three times per week.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与期間第2週の自発排便回数

英語
Frequency of spontaneous bowel movements during the second week of the administration period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 投与期間第1週の自発排便回数
2. 投与期間第1週における自発排便回数の観察期間2週目からの変化量
3. 投与期間第2週における自発排便回数の観察期間2週目からの変化量
4. 事前観察期間第1週または第2週の自発排便回数
5. 投与期間第1週の完全自発排便回数
6. 投与期間第2週の完全自発排便回数
7. 事前観察期間第1週の完全自発排便回数
8. 事前観察期間第2週の完全自発排便回数
9. 投与期間の排便回数の事前観察期間の排便回数からの変化量
10. 投与期間の排便日数の事前観察期間の排便日数からの変化量
11. ブリストル便形状スケールの変化量
12. 排便時のいきみの変化量
13. 排便時の痛みの変化量
14. 排便時の残便感の変化量
15. Patient Assessment of Constipation Symptoms（PAC-SYM）12項目における投薬期間前後の変化量
16. PAC-SYM(1-12,1-4,5-7,8-12)の平均が投薬期間前後で0.5以上減少した被験者の比率および1以上減少した被験者の比率
17. 便秘改善効果に関するノンレスポンダー比率の差
18. 簡易型自記式食事歴法質問票（BDHQ）から計算される各栄養素における、全体および各群におけるレスポンダーとノンレスポンダーの差
19. 投与期間前後の便の色の変化

英語
1. Spontaneous stool frequency during the first week of the administration period
2. The difference of spontaneous stool frequency between the period of first week of the administration period and the period of second week of the observation period
3. The difference of spontaneous stool frequency between the period of second week of the administration period and the period of second week of the observation period
4. Spontaneous stool frequency during the first or second week of the observation period
5. Spontaneous stool frequency without feeling of incomplete evacuation during the first week of the administration period
6. Spontaneous stool frequency without feeling of incomplete evacuation during the second week of the administration period
7. Spontaneous stool frequency without feeling of incomplete evacuation during the first week of the observation period
8. Spontaneous stool frequency without feeling of incomplete evacuation during the second week of the observation period
9. The difference of spontaneous stool frequency between the administration period and the observation period
10. The difference of days when subjects defecate between the administration period and the observation period
11. The difference of average on Bristol stool form scale between the administration period and the observation period
12. The difference of score about straining during bowel movement
13. The difference of score about pain during bowel movement
14. The difference of score about incomplete bowel movement
15. The difference of score at each question of PAC-SYM
16. The ratios of subjects whose scores of PAC-SYM was decreased by more than 0.5 or 1 before and after the administration period
17. The ratio of nonresponder to test food about the effect of constipation improvement
18. The difference of each nutrient calculated by BDHQ between responder and nonresponder in entire or each group
19. The difference of score about stool color before and after the administration period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌入りカプセルを1日4カプセル服用する

英語
Take four capsules containing Bifidobacterium lactis a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビフィズス菌にガラクトオリゴ糖を添加したカプセルを1日4カプセル服用する

英語
Take four capsules containing Bifidobacterium lactis and galact-oligo saccaride a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボカプセルを1日4カプセル服用する

英語
Take four placebo capsules a day

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳から60歳までの成人男女
2. 自発的な排便回数が週に2または3回である者
3. 本研究の参加に関して文書で同意が得られる者

英語
1. Adult male and female from 20 to 60 years old
2. Subjects whose stool frequency is twice or three times per week
3. Subjects who can obtain written consent about the participation of this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 便秘症と診断された者、または面談時にRomeⅣ基準に該当する者
2. 消化管における器質的な疾患と診断された者、または既往のある者
3. 腎疾患と診断された者
4. 糖尿病と診断された者
5. 甲状腺機能低下と診断された者
6. 炎症性疾患と診断された者
7. 神経疾患および精神疾患と診断された者
8. 抗生物質や生菌剤の服用中または1か月以内に服用した者
9. 慢性便秘症をきたす薬剤を服用している者
10. 生物学的製剤およびステロイド剤を使用している者
11. 日常的に乳酸菌・ビフィズス菌食品の常用者
12. 便秘症向けの健康食品等の常用者
13. 乳酸菌・ビフィズス菌食品にアレルギーの既往のある者
14. 他の乳酸菌等食品試験に参加中または参加後1か月経過していない者
15. 研究期間中に、便秘薬および便秘症向け食品の使用中止が困難な者
16. 研究期間中に、海外渡航の予定がある者
17. その他、研究代表者が不適当と判断した者

英語
1. Subjects diagnosed with constipation or subjects who fit the Rome IV criteria in the interview
2. Subjects who have the history of organic disease in the gastrointestinal tract in the past and present
3. Subjects who diagnosed as kidney disease
4. Subjects who diagnosed as diabetes
5. Subjects who diagnosed with hypothyroidism
6. Subjects who diagnosed with inflammatory disease
7. Subjects who diagnosed with neurological or psychiatric disease
8. Subjects who took antibiotics or probiotics within the past 1 month including present
9. Subjects who take the drugs inducing chronic constipation
10. Subjects who use biological drugs and steroids
11. Subject who take the foods containing lactic acid bacteria or bifidus bacteria routinely
12. Subject who take the health food for constipation improvement routinely
13. Subjects who have a history of allergy to the foods containing lactobacillus or bifidus bacteria
14. Subjects who participating in other clinical tests about food containing probiotics, or who have not been past one month since participation
15. Subjects who cannot stop the use of constipation drugs and that of foods for constipation improvement during the research period
16. Subjects who will travel overseas during the research period
17. Subjects who investigator judge not suitable to participate in the trial

目標参加者数/Target sample size

69

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前北　隆雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Maekita

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学医学部

英語
Wakayama Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第２講座

英語
Second Lecture of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺８１１－１

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL

073-441-0627

Email/Email

maekita@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　悠太

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuta Yamamoto

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学医学部

英語
Wakayama Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
解剖学第１講座

英語
Department of Anatomy and Cell Biology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺８１１－１

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL

073-441-0616

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuta-y@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Second Lecture of Internal Medicine, Wakayama Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学第２講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nitto Pharmaceutical Industries, LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日東薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

11

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

01

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037666

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