UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
泌尿器腫瘍（腎細胞癌・尿路上皮癌）に対する抗PD-1抗体の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究

英語
Multicenter, prospective study using the novel predictive factor of the anti PD-1 antibody for urological cancers (renal cell carcinoma, urothelial cancer)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
泌尿器腫瘍に対する抗PD-1抗体の新規効果予測因子を用いた前向き研究

英語
Prospective study using the novel predictive factor of the anti PD-1 antibody for urological cancers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
泌尿器腫瘍（腎細胞癌・尿路上皮癌）に対する抗PD-1抗体の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究

英語
Multicenter, prospective study using the novel predictive factor of the anti PD-1 antibody for urological cancers (renal cell carcinoma, urothelial cancer)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
泌尿器腫瘍に対する抗PD-1抗体の新規効果予測因子を用いた前向き研究

英語
Prospective study using the novel predictive factor of the anti PD-1 antibody for urological cancers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎癌
尿路上皮癌

英語
renal cell carcinoma
urothelial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規末梢血バイオマーカーを用いて、局所進行性又は転移性腎細胞癌および尿路上皮癌のニボルマブまたはペムブロリズマブの有効患者が予測可能であることを明らかにすること

英語
Using novel peripheral blood biomarker, make clear that an effective patient of nivolumab or pembrolizumab of local progressive or metastatic renal cell carcinoma and urinary cancer is predictable

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢コントロール率とPBMCバイオマーカーとの関連

英語
Association between disease control rate and PBMC biomarker

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
客観的奏効率
治療成功期間
無増悪生存期間
全生存期間
安全性および忍容性
無効患者群とのDCR、ORR、PFS、OSの比較

英語
ORR Objective Response Rate
TTF Time to Treatment Failure
PFS Progression Free Survival
OS Overall Survival
safety and tolerability
Comparison of the DCR, ORR PFS OS with non effective patient

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜腎細胞癌＞
1） 根治切除不能又は転移性の淡明腎細胞癌
2） 前治療として血管新生阻害剤（VEGFRチロシンキナーゼ阻害剤）による治療が1コース以上施行されている患者
3） 同意取得時年齢20歳以上の患者
4） 本研究内容について十分な説明を受け、本人または代諾者の文書による同意が得られている症例
＜尿路上皮癌＞
1） 化学療法施行後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌
2） 前治療として白金製剤併用化学療法による治療が1コース以上施行されている患者
3） 同意取得時年齢20歳以上の患者
4） 本研究内容について十分な説明を受け、本人または代諾者の文書による同意が得られている症例

英語
renal cell carcinoma
1) Impossible of resection or metastatic clear cell RCC
2) The patient that the treatment with VEGFR tyrosine kinase repressor is enforced as previous treatment more than 1 course
3) Patient older than age at agreement acquisition 20 years old
4) The case that they receive enough explanation about this study contents, and a written agreement of person or alternate is provided

Urothelial cancer
1) Urinary cancer which is impossible of resection after the chemotherapy
2) The patient that treatment with platinum combination chemotherapy is enforced as previous treatment more than 1 course
3) Patient older than age at agreement acquisition 20 years old
4) The case that they receive enough explanation about this study contents, and a written agreement of person or alternate is provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者
*ただし局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は除外とはしない。
2） 精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される患者
3） 4週間以上のステロイドの全身投与を行っている患者
*ただし、プレドニゾロン換算で10mg/日以内のステロイドまでは許容する。
4） その他、研究責任医師または分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1)A synchronism overlap cancer or the patient whom a disease-free period has heterochrony overlap cancer within five years
*But I do not do Carcinoma in situ (cancer in the epithelium) and the intramucosal carcinoma judged that I was cured by local treatment with the exclusion.
2) The patient whom I am complicated with mental disease or a mind symptom, and it is judged to have difficulty in participation in study
3) The patient who gives it from head to foot of steroids more than four weeks
*But I permit it to the steroid within 10 mg/day by prednisolone conversion.
4) in addition, the patient that a study responsibility doctor or an allotment doctor judged the participation in this study to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	植村　天受

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu Uemura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka Sayama-shi, Osaka 589-8511 Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

huemura@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	豊田　建

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Toyoda

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center Kyusyu

部署名/Division name

日本語
研究事務局/データセンター

英語
Data center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 九大病院内

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582 Japan

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uro1801@cres-kyushu.or.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
評価項目を達成する上での観察項目として下記を蒐集する。

-各時系列でのPBMCバイオマーカー
-有害事象に関する情報
-薬剤投与状況、病勢および生存に関する情報

英語
To meet the endpoints, following items should be collected in this study:

-PBMC biomarker status in each time points
-Information of adverse events, treatment staus, disease progression, and survival

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037673

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037673