UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033050
受付番号 R000037684
科学的試験名 末梢動脈疾患に対する血行再建が運 動耐用能に及ぼす効果についての観 察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2023/06/29 07:58:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢動脈疾患に対する血行再建が運 動耐用能に及ぼす効果についての観 察研究


英語
The effect of endovascular therap y on the exercise tolerance of peri pheral arterial disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EVTの運動耐容能改善効果研究


英語
PAD-CPX study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢動脈疾患に対する血行再建が運 動耐用能に及ぼす効果についての観 察研究


英語
The effect of endovascular therap y on the exercise tolerance of peri pheral arterial disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EVTの運動耐容能改善効果研究


英語
PAD-CPX study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患


英語
Peripheral arterial disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EVTの適応のあるPAD患者を対象 とし、患者背景、EVT前・直後・慢 性期における運動耐容能、下肢血行 動態を評価する。本研究により、血 行再建前の運動耐容能を規定してい る因子が何であるか、血行再建後の 運動耐容能の経時的な変化を運動耐 容能指標によって明らかにすることを目的としている。 下肢血流障害のある患者の運動耐 容能の規定因子を検討することによ り、PAD患者のQOLや予後の改善に つながる可能性がある。この問題は 、これまでに検討されておらず、臨 床上有意義な研究である。


英語
The exercise capacity of peripher al arterial disease is limited for th e flow limit to the lower extremiti es. The aim of ths study is to inve stigate the effect of the endovascu lar therapy on exercise tolerance of peripheral arterial disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動耐容能(嫌気代謝閾値、最高酸 素摂取量、6分間歩行距離) 上記を、EVT前、直後、3ヶ月後に 評価する。


英語
The exercise tolerance (AT, peak VO2, 6MWD)
We evaluate these parameters bef ore EVT, immedeately after EVT a nd 3 months after EVT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血行再建による自覚的重症度の変 化(Rutherford分類)
・末梢循環動態の変化量、変化率(A BI、SPP)
・心肺運動負荷試験によって得られ るその他の運動耐容能指標
・運動耐用能指標の変化と心機能の 関連


英語
The subjective symptoms (Rutherf ord class)
The periperal circulation index (A BI, SPP)
Other index of the cardiopulmona ry exercise test.
Cardiac function.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 末梢動脈疾患(PAD)の患者:Ruthe rford分類(7) Category 2以上(表 R utherford分類)
2) 運動療法を行っている
3) 薬物療法を受けている
4) 同意取得時において年齢が20歳 以上90歳未満の患者
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
Symptomatic PAD patient (>=Rutherford : Category 2) refractory to t he standard non-invasive treatme nt (exercise and/or medical treat ment)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重症下肢虚血(CLI)例(虚血肢に 壊疽を有する例)
2) エルゴメータによる運動が不可 能な例(脳血管疾患、整形外科疾患 、高齢等)
3) 重篤な冠動脈疾患を有する患者
4) 評価期間中に冠動脈疾患の治療 が必要となった患者
5) 重篤な左室機能低下を有する患 者(左室駆出率<30%)
6) 重篤な不整脈を有する患者
7) 妊娠中の女性


英語
Clinical Lim ischemia
people who do not bicycle Severe coronary artery disease Severe LV dysfunction
Severe arrhythmia
Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
重行
ミドルネーム
渡辺


英語
Shigeyuki
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育
センター・水戸協同病院


英語
Mito Kyodo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology Department

郵便番号/Zip code

310-0015

住所/Address

日本語
水戸市宮町3-2-7


英語
3-2-7 Miya-Machi Mito Japan

電話/TEL

029-231-2371

Email/Email

watanabe.s.gn@u.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昌弘
ミドルネーム
外山


英語
Masahiro
ミドルネーム
Toyama

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育 センター・水戸協同病院


英語
Mito Kyodo General Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology Department

郵便番号/Zip code

301--0015

住所/Address

日本語
水戸市宮町3-2-7


英語
3-2-7 Miya-Machi Mito Japan

電話/TEL

029-231-2371

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mt@mail1.accsnet.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mito Kyodo General Hospital Cardiology Department

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育
センター・水戸協同病院


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Mito Kyodo General Hospital Cardiology Department

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育
センター・水戸協同病院


組織名/Division

日本語
循環器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター・水戸協同病院 倫理委員会


英語
Mito Kyodo General Hospital

住所/Address

日本語
水戸市宮町3-2-7


英語
3-2-7 Miya-Machi Mito Japan

電話/Tel

029-231-2371

Email/Email

mt@mail1.accsnet.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター・水戸協同病院(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験中止


英語
Terminated


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 19

最終更新日/Last modified on

2023 06 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037684


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037684


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名