UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅における慢性閉塞性肺疾患患者の増悪に対するクラウドシステムを用いた包括的呼吸リハビリテーションの効果

英語
The effect of comprehensive respiratory rehabilitation using cloud system on exacerbation of patients with chronic obstructive pulmonary disease at home

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の増悪に対するクラウドシステムの効果

英語
The effect of cloud system on exacerbation of patients with chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅における慢性閉塞性肺疾患患者の増悪に対するクラウドシステムを用いた包括的呼吸リハビリテーションの効果

英語
The effect of comprehensive respiratory rehabilitation using cloud system on exacerbation of patients with chronic obstructive pulmonary disease at home

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の増悪に対するクラウドシステムの効果

英語
The effect of cloud system on exacerbation of patients with chronic obstructive pulmonary disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はスマートフォン・タブレットで場所・時間を問わず利用可能である情報共有のネットワークシステムのクラウドシステムを用いた「バイタルリンク」を活用した在宅での包括的呼吸リハビリテーションによって身体活動量を向上させ、増悪を予防するか明らかにすることを目的とする

英語
This study aims to clarify whether to prevent exacerbation by comprehensive respiratory rehabilitation at home using cloud system

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ランダム化割り付け後24カ月間の慢性閉塞性肺疾患の増悪回数

英語
Number of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease 24 months after randomization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
毎日の身体活動量

英語
Daily physical activity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群はバイタルリンク（帝人ファーマ、東京）による多職種連携ツールを運用し、対照群は通常通りの連携を行う。介入群は、理学療法士が先行研究同様に3項目の個別プログラムを立案し、バイタルリンクに記載する。プログラムは「Ⅰ. 運動療法、Ⅱ. 日常生活の身体活動指導、Ⅲ. 患者教育」についてであり、訪問時介入する際に看護師、介護士はⅠからⅢの内容を確認し、介入する。介入後、訪問時の様子と実施状況、内容の変更や継続について記載する。

英語
For the intervention group,comprehensive respiratory rehabilitation is performed using a multi-occupational cooperation tool by Vital Link (Teijin Pharma, Tokyo),and the control group is treated as usual.
The program is about 1.exercise therapy, 2. Physical activity instruction in daily life, 3. Patient education, and when intervening at the time of visit, the nurse and the caregiver confirm and intervene the contents of 1 - 3.
After the intervention, the nurse and the caregiver states Program implementation status, content change and continuation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は通常ケアを行う

英語
Performing a usual care in the control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
信州大学医学部附属病院または研究協力施設（募集予定）を受診している慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者で増悪や肺炎などの感染症を併発していない安定期にある50例を対象とする．下記①～④の適格基準を満たすものを対象とする。 ① COPDと診断された65歳以上の患者（COPD（慢性閉塞性肺疾患）診断と治療のためのガイドライン第4版，日本呼吸器学会) ② COPDの診断および治療を目的に信州大学医学部附属病院および研究協力施設（募集予定）を受診した患者 ③ 本研究についてインフォームドコンセントが得られた患者 ④ 訪問のリハビリテーションまたは介護師、介護士が介入している患者

英語
50 subjects who are in a stable period not suffering from exacerbations and infectious diseases such as pneumonia in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are seeking a Shinshu University Medical School affiliated hospital or a research cooperation facility (to be recruited) . Those that meet the eligibility criteria of 1 to 4 below are targeted. 1. Patients aged 65 years or older diagnosed with COPD (Guidelines for Diagnosis and Treatment of COPD 4th Edition, Japan Respiratory Society) 2. Shinshu University Medical School Hospital for the purpose of diagnosis and treatment of COPD Patients who visited research collaborative facilities (to be recruited) 3. Patients who obtained informed consent for this study 4. Patients who are involved in visiting rehabilitation, nursing caregivers, or caregivers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①3ヶ月以内に増悪や呼吸器感染症に罹患した患者
②運動機能や認知機能の影響により歩行や質問紙への記入に障害がある，または，困難な患者
③重度な心不全等の合併症を有する患者

英語
1. Patients suffering from exacerbation and respiratory infection within 3 months
2. Patients who are impaired in walking or writing on question paper due to the influence of exercise function or cognitive function or difficult patients
3. Patients with complications such as severe heart failure

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川内翔平

英語

名
ミドルネーム
姓	Shohei Kawachi

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu university hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto Nagano Japan 390-8621

電話/TEL

0263-37-2836

Email/Email

drodman@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川内翔平

英語

名
ミドルネーム
姓	Shohei Kawachi

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu university hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto Nagano Japan 390-8621

電話/TEL

0263-37-2836

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

drodman@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University School of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
保健学科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037694

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037694