UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033068
受付番号 R000037701
科学的試験名 低用量ドロペリドールの運動誘発電位に対する作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2022/02/18 13:16:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低用量ドロペリドールの運動誘発電位に対する作用の検討


英語
Effects of low dose droperidol on transcranial electrical motor-evoked potentials.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低用量ドロペリドールの運動誘発電位に対する作用の検討


英語
Effects of low dose droperidol on transcranial electrical motor-evoked potentials.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低用量ドロペリドールの運動誘発電位に対する作用の検討


英語
Effects of low dose droperidol on transcranial electrical motor-evoked potentials.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低用量ドロペリドールの運動誘発電位に対する作用の検討


英語
Effects of low dose droperidol on transcranial electrical motor-evoked potentials.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性側弯症


英語
Idiopathic scoliosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低用量ドロペリドールがMEP(motor-evoked potentials)に与える影響を明らかにする。
低用量ドロペリドールは術後嘔気・嘔吐の抑制作用を期待して手術中に投与されることが多い。最近、低用量のドロペリドール投与によって、経頭蓋電気刺激によるMEP振幅が低下したという症例報告がなされた。また、自施設における後ろ向き解析では、低用量ドロペリドール使用後にMEP振幅が減少していることが分かった。ドロペリドールを投与するタイミングを再考することで、術後嘔気・嘔吐を予防し、術中神経モニタリングの精度を高めることにつながると考えられるため、本研究を計画した。


英語
We study the effect of low dose droperidol on transcranial electrical motor-evoked potentials [MEP].
Low dose droperidol is often administered during surgery to prevent postoperative nausea and vomiting. Recently, a case report was reported that transcranial electrical motor-evoked potentials amplitude decreased with administration of low dose of droperidol. Also, in the retrospective analysis at our institution, it was found that the MEP amplitude decreased after using the low dose droperidol. We planned this study in order to prevent post operative nausea and vomiting and increase the accuracy of intra-operative neurologic monitoring by rethinking the timing of administration of droperidol.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低用量ドロペリドール投与群と生理食塩液投与群における、左前脛骨筋より得られたMEPの振幅


英語
The amplitude of the motor-evoked potentials obtained from the left tibialis anterior muscle in the low dose droperidol administration group and saline administration group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
他の筋肉からのMEP振幅、SSEPやMEPの立ち上がり潜時、誘発筋電位(M波、H波、F波)の振幅。


英語
MEP amplitude from other muscles, latency of SSEP and MEP, amplitude of evoked electromyography (M wave, H wave, F wave).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔下に運動誘発電位のコントロール波形をえた後、ドロレプタン注射液を20μg /kg投与する。10分間、2分ごとにMEPを測定する。10分後にSSEP、M波、H波、F波を測定する。記録終了後に生理食塩水を投与する。


英語
First we measure the control amplitude of the MEP. Next, 20 microgram per kilogram of DROLEPTAN INJECTION is administered. Measure MEP every 2 minutes for 10 minutes. After 10 minutes, measure SSEP, M wave, H wave, F wave. After completion of recording, saline is administered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全身麻酔下に運動誘発電位のコントロール波形をえた後、生理食塩水を投与する。10分間、2分ごとにMEPを測定する。10分後にSSEP、M波、H波、F波を測定する。記録終了後にドロレプタン注射液を20μg /kgを投与する。


英語
First we measure the control amplitude of the MEP. Next, saline is administered. Measure MEP every 2 minutes for 10 minutes. After 10 minutes, measure SSEP, M wave, H wave, F wave. After completion of recording, 20 microgram per kilogram of DROLEPTAN INJECTION is administered.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

20 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象はASA 1-2の術中運動誘発電位測定が必要な、特発性側彎症に対する後方矯正固定術が予定された12歳から20歳の女性患者。


英語
The subjects were female patients aged 12 to 20 who were scheduled to perform corrective surgery for idiopathic scoliosis, which requires the intraoperative MEP measurement of ASA 1-2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既往歴に以下の疾患があるもの;痙攣発作、てんかん、頭蓋内疾患、神経筋疾患、錐体外路系疾患、末梢神経疾患、重度の心血管病変、QT延長症候群、肝機能障害、腎機能障害、精神疾患や精神発達遅滞
β遮断やMAO阻害薬が投与されているもの。
本研究の趣旨を理解できないもの。
使用する薬剤の成分に対し過敏症のあるもの。
体重30kg未満のもの。
そのほか研究担当医師が適さないと判断したもの。


英語
Those with the following disorders in the past history; convulsive seizures, epilepsy, intracranial diseases, neuromuscular diseases, extrapyramidal diseases, peripheral nerve diseases, severe cardiovascular lesions, prolonged QT syndrome, hepatic dysfunction, renal dysfunction , Mental illness and mental retardation
Beta blockade or MAO inhibitor is administered.

What can not understand the purpose of this research.
Those with hypersensitivity to the components of the drug to be used.
Those weighing less than 30 kg.
Other, exclude those who judge it as inappropriate for this research.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
馬場


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Baba

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地


英語
1-754, Asahimachi-Street, Chuo-ku, Niigata Citiy, Niigata

電話/TEL

025-227-2328

Email/Email

masui@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
祐介
ミドルネーム
三ツ間 


英語
Yusuke
ミドルネーム
Mitsuma

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地


英語
1-754, Asahimachi-Street, Chuo-ku, Niigata Citiy, Niigata

電話/TEL

070-5562-4404

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.mikan.mikan.mikan@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
人を対象とする研究等倫理審査委員会


英語
Research Ethics Review Committee for Humans

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
1-757, Asahimachi-Street, Chuo-ku, Niigata Citiy, Niigata

電話/Tel

025-227-2005

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://niigata.bvits.com/rinri/Apply/project.aspx?PROJECT_ID=2309

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/jnsa/Abstract/9000/Low_dose_Droperidol_Reduces_the_Amplitude_of.98971.aspx

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
 主要評価項目である左TAの最小相対TCE-MEP振幅は,ドロペリドール群(n=10)では37%[30%-55%]、生理食塩水群(n=8)では76%[58%-93%]であった(P<0.01)。両側のAPBおよび左QFでは統計学的に有意差はなかった。その他の筋では、ドロペリドール(20 ug/kg)のボーラス投与により、各筋のTCE-MEPの相対振幅がベースライン値の32%から49%まで減少した。


英語
The minimum relative TCE-MEP amplitude of the left TA was 37% [30% to 55%] of the baseline value in the droperidol group (n=10) and 76% [58% to 93%] of the baseline value in the saline group (n=8) (P<0.01). There were no statistically significant differences in the bilateral APB and left QF. In the other muscles, bolus administration of droperidol (20 ug/kg) reduced the relative amplitude of TCE-MEP by 32% to 49% of the baseline value in each muscle.

主な結果入力日/Results date posted

2022 02 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2018年7月から2019年9月の間に、思春期特発性側弯症に対する脊椎後方矯正固定術を受ける予定の12~20歳の女性患者を募集した。


英語
After obtaining written informed consent from the patients and their guardians, we recruited female patients aged 12 to 20 who were scheduled to undergo posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis between July 2018 and September 2019.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
40名の患者が適格性を評価され、20名が除外された。20名の患者を、ドロペリドール群と生理食塩水群に無作為に割り付けた。生理食塩水群の患者1名は、割り付け後に機器トラブルが生じたため、介入を受けることなく除外された。それ以外の脱落者はなく、最終的に19名の患者が解析対象となった。患者背景に差はなかった


英語
orty patients were assessed for eligibility; 20 were excluded. Twenty consecutive patients were randomly allocated to the droperidol group or saline group. One patient in the saline group was excluded without receiving an intervention due to mechanical failure after the allocation. There were no other dropouts, and a total of 19 patients were included finally. The baseline characteristics were comparable between the groups.

有害事象/Adverse events

日本語
錐体外路症状、不整脈、治療が必要な口腔内損傷などの有害事象が発生した患者はいなかった。


英語
No patients exhibited any adverse events such as extrapyramidal symptoms, arrhythmias, and intraoral injuries requiring treatment.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目である左TAの最小相対TCE-MEP振幅は,ドロペリドール群(n=10)では37%[30%-55%]、生理食塩水群(n=8)では76%[58%-93%]であった(P<0.01)。両側のAPBおよび左QFでは統計学的に有意差はなかった。その他の筋では、ドロペリドール(20 ug/kg)のボーラス投与により、各筋のTCE-MEPの相対振幅がベースライン値の32%から49%まで減少した。ドロペリドール投与群では、左H波および両側のF波の相対振幅も低下した。その他の誘発筋電図の相対振幅や立ち上がり潜時、TCE-MEPの立ち上がり潜時、SSEPの相対振幅と潜時に有意差はなかった。また、ドロペリドールと生理食塩水の投与による血行動態の変化にも有意な差はなかった。


英語
The minimum relative TCE-MEP amplitude of the left TA was 37% [30% to 55%] of the baseline value in the droperidol group (n=10) and 76% [58% to 93%] of the baseline value in the saline group (n=8) (P<0.01). There were no statistically significant differences in the bilateral APB and left QF. In the other muscles, bolus administration of droperidol (20 ug/kg) reduced the relative amplitude of TCE-MEP by 32% to 49% of the baseline value in each muscle. The relative amplitude of the left H-reflex and bilateral F waves recorded from the GC were lower in the droperidol group compared to those in the saline group. There were no significant differences in the relative onset latencies or relative amplitudes of the other evoked potentials. There were no significant differences in the hemodynamic parameters after the administration of droperidol or saline.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 10 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 10 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 20

最終更新日/Last modified on

2022 02 18



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037701


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名