UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児の超音波ガイド下内頸静脈穿刺におけるT型プローブの有用性

英語
Is T-shaped probe HS1600 useful in pediatric ultrasound-guided internal jugular vein puncture?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児の超音波ガイド下内頸静脈穿刺におけるT型プローブの有用性

英語
Is T-shaped probe useful in pediatric ultrasound-guided internal jugular vein puncture?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児の超音波ガイド下内頸静脈穿刺におけるT型プローブの有用性

英語
Is T-shaped probe HS1600 useful in pediatric ultrasound-guided internal jugular vein puncture?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児の超音波ガイド下内頸静脈穿刺におけるT型プローブの有用性

英語
Is T-shaped probe useful in pediatric ultrasound-guided internal jugular vein puncture?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術のために内頸静脈を穿刺する予定の症例

英語
the cases with scheduled puncture of internal jugular vein for surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
短軸像と長軸像を同時に描出できる超音波画像診断装置HS1600のT型プローブを用いて、小児の内頸静脈穿刺を行い、従来のプローブを用いた穿刺と、穿刺の成功率や穿刺方法を比較する。

英語
To investigate a success rate and a method in pediatric ultrasound guided internal jugular vein puncture with T-shaped probe of ultrasound device HS1600 which simultaneously provide both a short axis and a long axis view in comparison with a habitual used probe.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.初回内頚静脈穿刺の成功率

英語
1.a success rate of the first internal jugular vein puncture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.穿刺角度
2.穿刺距離（皮膚穿刺点－血管穿刺点）

英語
1.an angle of skin puncture
2.a distance from skin puncture site to vein puncture site

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
T型プローブ（介入群）

英語
T-shaped probe (interventional group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来のプローブ（コントロール群）

英語
habitual used probe (control group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
麻酔科医が超音波ガイド下右内頸静脈穿刺をする予定手術症例

英語
scheduled cases which anesthsiologists puncture right internal jugular vein with ultrasound guide

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．麻酔科医以外の医師が穿刺する症例
2．右内頸静脈以外の中心静脈を穿刺する予定の症例

英語
1. cases which doctors except anesthesiologists puncture right internal jugular vein
2. cases with scheduled central vein puncture except right internal jugular vein

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友哉
ミドルネーム
姓	篠崎

英語

名	Tomonari
ミドルネーム
姓	Shinozaki

所属組織/Organization

日本語
宮城県立こども病院

英語
Miyagi Children's Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9893126

住所/Address

日本語
仙台市青葉区落合4－3－17

英語
4-3-17 Ochiai, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-391-5111

Email/Email

tmn316@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友哉
ミドルネーム
姓	篠崎

英語

名	Tomonari
ミドルネーム
姓	Shinozaki

組織名/Organization

日本語
宮城県立こども病院

英語
Miyagi Children's Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9893126

住所/Address

日本語
仙台市青葉区落合4－3－17

英語
4-3-17 Ochiai, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-391-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmn316@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miyagi Children's Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮城県立こども病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮城県立こども病院

英語
Miyagi Children's Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区落合4－3－17

英語
4-3-17 Ochiai, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-391-5111

Email/Email

kei.nakai@miyagi-children.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
１．研究は、当院の倫理委員会で承認された。
２．連続する17人がエントリーされたが、そのうち、1人は最初から左内頸静脈穿刺になったため、除外されて、全16人（各群8人）であった。患者背景に有意差はなかった。
３．初回穿刺成功率は、介入群63%、コントロール群75%であった。
４．穿刺角度は、介入群22.7°（7.7－29.0）、コントロール群36.9°（30.9-43.9）、穿刺距離は、介入群20.1mm（14.0－37.9）、コントロール群12.0mm（10.0－13.9）であり、有意差を認めた。

英語
1. This study was approved by institutional review board in our hospital.
2. Although 17 children were enrolled in this study, one child was excluded due to planning to puncture left internal jugular vein at first. 16 children were assigned to either intervention group (T-shaped probe) or control group (a habitual used probe). Patient characteristics was not different between the two groups.
3. A success rate of the first puncture was not different between the two groups: intervention group 63% versus control group 75%.
4. There were significant differences in an angle of skin puncture: intervention group 22.7 degrees (7.7-29.0) vs. control 36.9 degrees (30.9-43.9), p<0.05 and a distance from skin puncture site to vein puncture site: intervention group 20.1mm (14.0-37.9) vs. control group 12.0mm (10.0-13.9), p<0.05.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037706

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