UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033133
受付番号 R000037717
科学的試験名 切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/06/25
最終更新日 2023/09/07 09:10:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究

英語
Prospective multicenter observational study of atezolizumab in patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌のアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究（J-TAIL）

英語
Prospective multicenter observational study of atezolizumab in lung cancer (J-TAIL)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究

英語
Prospective multicenter observational study of atezolizumab in patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌のアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究（J-TAIL）

英語
Prospective multicenter observational study of atezolizumab in lung cancer (J-TAIL)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究は，検査，投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく，患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する観察研究として，アテゾリズマブ単剤療法を提供する予定とした患者を前向きに登録し，実臨床下の診療情報又は試料を収集することにより，本邦の実臨床下患者集団におけるアテゾリズマブ単剤療法の長期有効性と安全性の検討を行う。

英語
This prospective, observational study is to assess the long-term effectiveness and safety of atezolizumab in patients with advanced non-small cell lung cancer in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
18 ヶ月生存率

英語
18 month-survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
(2)切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者
(3)アテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき，実地診療としてアテゾリズマブ単剤療法による治療が予定されている患者
(4)本臨床研究の内容について十分な説明を受け，研究対象者本人から自由意思による文書による同意が得られている患者

英語
(1)Patients 20 years of age or older at the time of signed consent.
(2)Patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.
(3)Patients who are scheduled to start atezolizumab monotherapy, based on the atezolizumab package insert and the Optimal Use Promotion Guideline.
(4)Patients who signed informed consent form before enrolling the study. The consent from a legally acceptable representative is required for the patients with uncertain capacity of judgments.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者

英語
(1)Patients who are considered to be unsuitable for enrolment into the study by the investigator's judgment.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 徹哉
ミドルネーム
姓 光冨　

英語
名 Tetsuya
ミドルネーム
姓 MITSUDOMI

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座　呼吸器外科

英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

mitsudom@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直之
ミドルネーム
姓 大村

英語
名 Naoyuki
ミドルネーム
姓 Omura

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Clinical Research Operation

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21

英語
8-21 Toranomon 3-chome, Minato-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

j-tail@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Medical Affairs

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ本部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
特定非営利活動法人 日本肺癌学会

英語
The Japan Lung Cancer Society

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14

英語
1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 06 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 06 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 06 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 08 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 04 月 16 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 07 月 07 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 07 月 14 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
有効性・安全性

英語
Efficacy, Safety


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 06 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 07 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037717

英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名