UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033409
受付番号 R000037733
科学的試験名 ニュープロパッチ関連皮膚障害のヒルドイドクリームによる予防効果に対する前向き比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/07/17
最終更新日 2021/09/14 16:19:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ニュープロパッチ関連皮膚障害のヒルドイドクリームによる予防効果に対する前向き比較試験

英語
Prevention of local skin reaction by heparinoid due to rotigotine transdermal patch: a pilot randomized clinical trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SkinHeRo

英語
SkinHeRo

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ニュープロパッチ関連皮膚障害のヒルドイドクリームによる予防効果に対する前向き比較試験

英語
Prevention of local skin reaction by heparinoid due to rotigotine transdermal patch: a pilot randomized clinical trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SkinHeRo

英語
SkinHeRo

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者において，ニュープロパッチによる皮膚障害に対するヘパリン類似物質クリームの予防効果を明らかにすること

英語
To investigate the effect of heparinoid for preventing local skin reaction due to rotigotine transdermal patch.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間と投与4週間後のSkindex16の合計スコアの変化量の前処置群と非前処置群の変化量の差

英語
The difference in the 4-week change in Skindex 16 between the pretreatment group and the non-pretreatment group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Skindex16の投与1週後，4週後，8週後のスコアおよび1週後，8週後の変化量，その他各visit（1週，４週，８週）におけるDLQI，貼付部位のICDRG基準判定，UPDRS part3，PDQ-39，ヒルドイドクリーム使用量，脱落率（皮膚障害によるものと皮膚障害以外によるもの），ニュープロパッチ使用量

英語
The difference in the 1-week and 8-week change in Skindex 16.
Skindex 16 score, DLQI score, UPDRS part3, PDQ-39, amount of heparinoid used, drop out rate (due to or not due to local skin reaction), dosage of rotigotine, at week 1, 4, and 8.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヒルドイド前処置群
前処置群はニュープロパッチ開始の1週前より貼付予定部位（両側の肩，上腕，腹部，大腿部，臀部）にヒルドイドクリームを毎日（例えば入浴後）に塗布する．用量は1FTU(finger tip unit, 約0.5g)で手掌2枚分を目安に，薄い白い膜が貼るくらい必要量を使用する．
8週間観察する．

英語
Pretreatment by heparinoid
In the pretreatment group, heparinoid is applied daily to the sites (shoulder, upper arm, abdomen, thigh, buttocks on both sides) to be applied rotigotine transdermal patch from the beginning of 1 week before. The dose is one finger tip unit (about 0.5 g) for two palms. The period is 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ヒルドイド非前処置群
ヒルドイドを併用せずにニュープロパッチのみで治療を行う．
観察期間，観察項目はヒルドイド前処置群と同様（ヒルドイド使用量以外）

英語
Non-pretreatment by heparinoid.
The non-pretreatment group use rotigotine without using heparinoid. The period is 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床的にパーキンソン病と診断された患者
2) 高度の認知機能低下がないと医師が判断した患者

英語
1. patients diagnosed as Parkinson's disease
2. patients without severe dementia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 高度の認知機能低下のある患者
2) 重篤な皮膚障害のある患者
3) ニュープロパッチおよびヒルドイドクリームに対する重度のアレルギー反応を認めた患者
4) 研究担当者が本研究の参加に適していないと判断した患者

英語
1. severe dementia
2. severe skin disease
3. severe allergic reactions to rotigotine or heparinoid
4. patients who are judged as not suitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真守
ミドルネーム
姓 高

英語
名 Jinsoo
ミドルネーム
姓 Koh

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama

電話/TEL

073-441-0655

Email/Email

jinsoo@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真守
ミドルネーム
姓 高

英語
名 Jinsoo
ミドルネーム
姓 Koh

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama

電話/TEL

073-441-0655

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jinsoo@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語
脳神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学付属病院（和歌山県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 07 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.prdoa.2021.100105

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 年 08 月 13 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 06 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 07 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 07 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 04 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 05 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 07 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 09 月 14 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037733

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037733


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名