UMIN試験ID | UMIN000033122 |
---|---|
受付番号 | R000037754 |
科学的試験名 | 新規にステロイドを投与する患者における、アレンドロネートのステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの非劣性を検証する |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/23 |
最終更新日 | 2019/12/24 09:51:17 |
日本語
新規にステロイドを投与する患者における、アレンドロネートのステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの非劣性を検証する
英語
Denosumab and Alendronate, Examination of the effective of Glucocorticoid-induced Osteoporosis
日本語
新規にステロイドを投与する患者における、アレンドロネートのステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの非劣性を検証する
英語
Denosumab and Alendronate, Examination of the effective of Glucocorticoid-induced Osteoporosis
日本語
新規にステロイドを投与する患者における、アレンドロネートのステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの非劣性を検証する
英語
Denosumab and Alendronate, Examination of the effective of Glucocorticoid-induced Osteoporosis
日本語
新規にステロイドを投与する患者における、アレンドロネートのステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの非劣性を検証する
英語
Denosumab and Alendronate, Examination of the effective of Glucocorticoid-induced Osteoporosis
日本/Japan |
日本語
ステロイド骨粗鬆症
英語
Steroid induced osteoporosis
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、ステロイド性骨粗鬆症の治療と管理のガイドラインで第一選択薬とされているアレンドロネートと比較してデノスマブの非劣性を検討する。
英語
In this study, we examine the noninferiority of denosumab as compared with alendronate, which is regarded as the first-line drug in guidelines for treatment and management of steroid osteoporosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要評価項目は、投与6ヶ月後、1年後の骨密度の変化とする。
英語
The primary endopoint is the bone density change after 6 months and 1 year at administration.
日本語
副次的評価項目は観察期間の骨代謝マーカーの変化量、観察期間の形態学的椎体骨折および臨床骨折、腰椎TBSの変化量、有害事象とする。
英語
Secondary endpoints are the change of bone metabolism markers during the observation period, morphological vertebral fractures and clinical fractures of the observation period, change of the lumbar TBS and adverse events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デノスマブ皮下注6ヶ月1回治療群
英語
the denosumab subcutaneous injection 6 months once treatment group
日本語
アレンドロネート内服週1回治療群
英語
the the Alendronate oral weekly treatment group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1)18歳以上の患者、男女不問
2)ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療のガイドライン:2014年改訂版のアルゴリズムでスコア3以上の患者
英語
Patients who satisfy all of the following criteria are included in this study.
1)Patients over 18 years old, male and female unquestioned
2)Guidelines for management and treatment of steroid osteoporosis: Patients with a score of 3 or more with the 2014 algorithm
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1)妊娠又は妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望される女性
2)ステロイドをすでに服用している患者
3)デノスマブ、ビスホスホネートの投与を受けている患者
4)食道狭窄又はアカラシア(食道弛緩不能症)等の食道通過を遅延させる障害のある患者「本剤の食道通過が遅延することにより、食道局所における副作用発現の危険性が高くなる。」
5)30分以上上体を起こしていることや立っていることができない患者
6)デノスマブ及びアレンドロネートあるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴がある患者。
7)低カルシウム血症の患者
8)担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
Patients falling under any of the following are excluded from this research.
1)Patients who may be pregnant or pregnant, patients who desire pregnancy
2)Patients already taking steroids
3)Patients receiving donosumab or bisphosphonate
4)Patient with a disorder delaying esophageal passage such as esophageal stenosis or achalasia (esophageal relaxation disorder)
5)Patients who are raising their upper body for more than 30 minutes or who can not stand
6)Patients with a history of hypersensitivity to denosumab and alendronate or other bisphosphonates.
7)Patients with hypocalcemia
8)Patients judged inappropriate as subjects by the attending physician
200
日本語
名 | 洋右 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Yosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine
日本語
医学部第一内科
英語
The First Department of Internal Medicine
8078555
日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555 Japan
093-603-1611
y-okada@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
名 | 桂一 |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥本 |
英語
名 | Keiichi |
ミドルネーム | |
姓 | Torimoto |
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine
日本語
医学部第一内科
英語
The First Department of Internal Medicine
8078555
日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555 Japan
093-603-1611
torimoto@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
産業医科大学
英語
The First Department of Internal Medicine
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
産業医科大学
英語
The First Department of Internal Medicine
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
産業医科大学倫理委員会
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine
日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555 Japan
093-603-1611
sunday@pub.uoeh-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037754
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037754
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |